医療機器修理業許可とは？全18の修理区分・取得要件・費用と申請の流れを解説

医療機器の修理を事業として始めたい、あるいは自社サービスに機器の修理を加えたいと考えたとき、「どんな許可が必要なのか分からず、手が止まってしまう」という方は多いのではないでしょうか。

医療機器は一般の機械製品とは異なり、医薬品医療機器等法（以下、薬機法）の規制対象です。修理を業として行うには、事業所ごとに「医療機器修理業許可」を取得する必要があります。

本記事では、医療機器修理業許可の基本から、全18の修理区分・責任技術者などの取得要件・費用と申請の流れまでを、ゼロから解説します。

医療機器修理業許可とは？取得が必要なケース

医療機器修理業許可とは、医療機器の修理を業として行うために必要な許可です。薬機法第40条の2にもとづき、修理を行う事業所ごとに、都道府県知事の許可を受ける必要があります。

押さえておきたいポイントは次の3つです。

・事業所ごとの許可：会社単位ではなく、修理を行う拠点ごとに取得
・修理区分ごとの許可：修理する機器と方法に応じた区分ごとに取得
・有効期間は5年：継続するには5年ごとの更新が必要

無許可で医療機器の修理を業として行うと、薬機法違反となります。参入前に、自社の事業が法律上の「修理」に該当するかを確認しておきましょう。

薬機法上の「修理」とは？

薬機法上の「修理」とは、壊れたり劣化したりした機器を、元どおり使える状態に戻すことです。故障した部品を新しい部品に交換する作業も、修理に含まれます。

さらに、故障していない機器でも注意が必要です。機器を分解して点検し、部品を交換する「オーバーホール」（分解整備）は、故障の有無にかかわらず修理に当たるとされています。壊れていないから修理ではないとはならない点に注意しましょう。

ここで重要なのは「業として」行うかどうかです。修理を反復継続して事業として請け負う場合に、修理業許可が必要になります。

保守点検・改造との違い

修理と混同されやすい作業に、保守点検と改造があります。扱いの違いを表で整理しました。

清掃や校正、消耗部品の交換といった保守点検は、修理には含まれません。一方、機器の仕様を変える改造は修理の範囲を超え、製造行為として別の許可が必要と整理されています。

許可が不要な2つのケース

次のような場合は、修理業許可が不要とされています。

・製造業者が自社製品を修理する場合：主たる組立てまたは滅菌工程の許可を持つ製造所が、自社で製造した製品を修理するケース
・保守点検のみを行う場合：前述のとおり、清掃・校正・消耗部品交換は修理に該当しない

逆にいえば、他社製品の修理を業として請け負うのであれば、原則として許可が必要と考えられます。判断に迷う場合は、事業所所在地の都道府県薬務課へ事前に相談するのがおすすめです。

【早見表】修理区分は全18区分｜特管9区分＋非特管9区分

医療機器修理業の許可は、修理する機器に応じた「修理区分」ごとに取得します。修理区分は、次の2つの組み合わせで決まります。

・分野による区分：第1区分〜第9区分の9つ
・機器の性質による分類：特定保守管理医療機器（特管）と、それ以外（非特管）の2つ

9つの区分が、それぞれ特管と非特管に分かれるため、合計18区分となります。

①分野による9つの区分

※区分名は、厚生労働省の通知や各都道府県の案内で用いられている呼称です。各区分の正式な対象品目は、薬機法施行規則の別表第二（第181条関係）で定められています。

②特管と非特管の分類

特定保守管理医療機器とは、保守点検・修理などの管理に専門的な知識と技能を必要とする医療機器です。適正な管理が行われなければ、疾病の診断・治療に重大な影響を与えるおそれがあるものを指します。

同じ区分の中にも、特管の機器と非特管の機器が混在しています。たとえば第2区分では、次のように分かれます。

ここで注意したいのが、特管の許可は非特管を兼ねないという点です。上の例でいえば、特管第2区分の許可だけでは体温計の修理はできません。両方を扱うなら、2つの区分をそれぞれ取得する必要があります。

なお、特管第9区分に該当する品目は、現在存在しないとされています。

自社が扱う予定の機器がどの区分・分類に当たるかは、申請前に必ず確認しておきましょう。

自社の機器が特管かを調べる3つの方法

区分表で分かるのは「どの分野に入るか」までです。特管かどうかは機器の品目ごとに厚生労働大臣が指定しているため（薬機法第2条第8項）別途の確認が必要です。

主な確認方法は次の3つです。

・一般的名称から確認する：特管の指定は、機器の「一般的名称」ごとに定められている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する一般的名称の情報で、クラス分類とあわせて可能。
・添付文書や製品情報を確認する：特管に該当する機器の添付文書等には、保守点検に関する事項を記載することが求められている。（薬機法施行規則第226条）
・メーカーや都道府県の薬務課に問い合わせる：判断に迷う場合は、製造販売業者や事業所所在地の薬務課に確認するのが確実。

たとえば人工呼吸器は、法令上「呼吸補助器」として第3区分に列挙されており、特管に指定されています。そのため必要な許可は「特管 第3区分」です。機器名の印象だけで判断せず、必ず一般的名称ベースで確認しましょう。

医療機器修理業許可の取得に必要な3つの要件

許可の要件は、大きく次の3つに整理できます。

要件1｜責任技術者を設置する

事業所ごとに「医療機器修理責任技術者」を置く必要があります。（薬機法第40条の3）資格要件は、扱う機器が特管か非特管かで異なります。

講習は、公益財団法人医療機器センターや公益財団法人総合健康推進財団など、厚生労働大臣の登録を受けた機関が実施しています。開催時期が限られるため、取得スケジュールは講習日程から逆算して立てるとよいでしょう。

要件2｜構造設備基準を満たす

事業所の構造設備が薬局等構造設備規則に定める基準に適合している必要があります。修理・検査に必要な設備器具の確保や、作業を適切に行える構造であることなどが求められます。申請時には、事業所の平面図や修理・検査設備の一覧の提出が必要です。

要件3｜欠格条項に該当しない

申請者（法人の場合は責任役員を含む）が、薬機法に定める欠格条項に該当しないことも要件です。過去に許可を取り消されてから3年を経過していない場合などが該当します。

見落としやすい「申請前の準備」と費用

要件を満たしていても、準備不足で申請が滞るケースがあります。特に見落としやすいのが、次の2点です。

・業者コードの登録：許可申請に先立ち、業者コード登録票の提出が必要
・講習日程の逆算：責任技術者の基礎講習・専門講習は開催時期が限られる。受講が間に合わないと申請自体が進められない。

申請手数料は都道府県ごとに定められており、金額は自治体によって異なります。一例として、愛知県では次のとおりです。

このほか、講習の受講費用や、書類作成を行政書士へ依頼する場合の報酬が別途かかります。正確な金額は、申請先の都道府県薬務課が公表する手数料一覧で確認してください。

申請の流れ5ステップ

申請手続きの一般的な流れは、次の5ステップです。

1.事前相談：事業所所在地の都道府県薬務課へ相談し、修理区分の該当性や設備要件を確認する
2.業者コードの取得：業者コード登録票を提出する
3.申請書類の提出：許可申請書のほか、構造設備の概要一覧、事業所の平面図、修理・検査設備一覧、登記事項証明書（法人）、責任技術者の資格証明・雇用証明などを提出する
4.調査：構造設備や手順書類が基準に適合しているかの確認を受ける
5.許可証の交付：適合が確認されると許可証が交付される

処理期間の目安として、たとえば滋賀県では申請から30業務日以内に許可証を交付するとされています。（不備があった場合の改善期間は含まれません）

講習日程も含めると、準備開始から取得までは数か月単位で見ておくのが現実的でしょう。

許可取得後に守るべき4つの義務

許可の取得はゴールではありません。修理業者には、取得後も薬機法上の義務が課されます。

・5年ごとの更新：更新を忘れると許可は失効する
・苦情処理・回収処理：修理した機器に関する苦情や回収への適切な対応
・教育訓練：従事者への継続的な教育訓練の実施
・製造販売業者への通知：修理の際の事前通知や、修理内容の文書による通知

継続的な法令遵守の体制づくりまで含めて、事業計画を立てることが求められます。

無許可で修理するとどうなる？

許可を受けずに医療機器の修理を業として行った場合、薬機法違反として罰則の対象となり得ます。行政指導や業務停止にとどまらず、刑事罰に問われる可能性も否定できません。

また、無許可業者による修理は、機器の安全性を担保できず、医療事故につながるリスクもあります。修理を依頼する医療機関側からの信頼を失えば、事業の継続自体が難しくなるでしょう。

参入するのであれば、必ず許可を取得したうえで、適法に事業を行うことが大前提です。

修理より売却？古い医療機器の「買取という選択肢」

ここまで修理業許可について解説してきましたが、医療機関の読者の中には「古くなった機器を修理してまで使い続けるべきか」と迷っている方もいるのではないでしょうか。

年式の古い機器は、修理費用や保守費用が高額になりがちです。その場合、無理に修理せず売却して、新しい機器への入替資金に充てるのも有力な選択肢といえます。動作しない機器でも、部品取りなどの目的で買取してもらえる場合があります。

なお、機器を売却する際は、取引先が許可・登録を受けた適法な業者かどうかの確認が重要です。株式会社クオンヘルスケアは、本記事で解説した医療機器修理業許可（許可番号: 27BS200794）をはじめ、高度管理医療機器販売業・貸与業許可（第21N05051号）、古物商許可を保有する中古医療機器の買取専門業者です。

法令を遵守した適正な取引で、機器の再活用につなげています。

▶ 関連記事: 中古医療機器の譲渡は違法？売却前に知るべき法律と手続き

医療機器修理業許可に関するよくある質問（FAQ）

Q1. 医療機器の販売業・貸与業の許可があれば修理もできますか？

できません。販売業・貸与業と修理業は別の制度です。修理を業として行うには、修理業の許可を受けた者でなければならないと定められています。（薬機法第40条の2第1項）

逆に、修理業許可は販売・貸与の資格にはなりません。高度管理医療機器や特定保守管理医療機器を販売・貸与するには販売業・貸与業の許可（法第39条第1項）、管理医療機器には届出（法第39条の3）が別途必要です。

Q2. メーカーが自社製品を修理する場合も許可が必要ですか？

主たる組立てまたは滅菌工程の許可を持つ製造所が自社製造品を修理する場合は、修理業許可は不要とされています。他社製品を修理する場合は許可が必要です。

Q3. 責任技術者の講習はどこで受けられますか？

厚生労働大臣の登録を受けた機関が実施しています。代表的な実施機関は、公益財団法人医療機器センター、公益財団法人総合健康推進財団などです。いずれも講義の履修と修了試験があります。

Q4. 医療機関が修理・買取の依頼先の信頼性を確認するには？

許可・登録の有無を確認するのが基本です。修理を依頼するなら修理業許可、機器を売却するなら古物商許可や高度管理医療機器等販売業・貸与業許可など、取引内容に応じた許可を持つ業者を選びましょう。許可番号は業者の公式サイトや見積もり時に確認できます。

まとめ｜医療機器修理業許可の取得で迷ったら

最後に、本記事のポイントを整理します。

・医療機器の修理を業として行うには、事業所ごと・修理区分ごとに都道府県知事の許可が必要
・修理区分は特管9区分＋非特管9区分の全18区分。特管の許可は非特管を兼ねない
・取得要件は「責任技術者の設置」「構造設備基準」「欠格条項に該当しない」の3つ
・手数料は都道府県により異なる（例: 愛知県の新規申請77,300円）。講習日程も含め、取得まで数か月を見込む
・保守点検のみなら許可は不要。改造は修理の範囲外
・なお、法令・通知は改正されることがあります。実際の手続きにあたっては、最新の条文と申請先自治体の案内を必ずご確認ください。

株式会社クオンヘルスケアは、中古医療機器の買取専門業者として、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システムまで幅広く取り扱っています。修理か売却かで迷う機器がありましたら、まずはお気軽にご相談ください。

【参考】

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第1条、第2条第4項・第8項、第39条第1項、第39条の3、第40条の2、第40条の3）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（第181条、別表第二、第226条）

・東京都健康安全研究センター「初めて医療機器修理業の許可申請を行う方へ」

・埼玉県「初めて医療機器の修理業を行う方へ」

・神奈川県「医療機器修理業の制度の概要」

・滋賀県「医療機器修理業許可申請（新規申請）」

・愛知県「医療機器修理業等の手数料一覧」

・公益財団法人医療機器センター「医療機器修理責任技術者専門講習会」

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。