報告の対象となる情報は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用によって発生した、副作用・感染症・不具合のうち、保健衛生上の危害の発生、または拡大を防止するために報告が必要だと判断された症例です。具体的には、因果関係が完全に否定できない症例のうち、死亡・障害・入院やそれらにつながるおそれのある重篤な症例、または、添付文書に記載のない未知の症例で副作用の程度が軽微でない症例です。感染症に関しては、重篤度にかかわらず、すべての症例を報告しなければなりません。

また、基本的には医薬品・医療機器に関する情報が報告の対象ですが、・医薬部外品・化粧品医薬品に関しても健康被害の情報を把握した場合には、報告が求められています。

医薬品・医療機器安全性情報報告制度の報告の対象とならない情報・症例

重篤な健康被害であれば、すべてPMDAに報告するというわけではありません。たとえば、健康食品・無承認無許可医薬品による発生が疑われる健康被害については、最寄りの保健所に報告が必要です。医療事故情報やヒヤリ・ハット事例に関しては、公益財団法人日本医療機能評価機構に報告しなければなりません。

報告方法

PMDAのWebサイト・電子メール、または機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛のFAX・郵送によって報告します。FAX・郵送に使用する報告用紙は、PMDAのWebサイトから入手できます。

報告期限

報告期間に関する定めはとくにありません。ただし、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために、報告が必要だと判断される症例が発生次第、速やかな報告が求められています。

報告された情報の取り扱い

医薬関係者から報告された情報については、厚生労働大臣への通知のほかに、厚生労働省・国立感染症研究所・PMDA間で共有されます。また、原則として、製造販売業者にも情報が提供されます。

一方、報告された情報の公開に際しては、発生した施設名や患者のプライバシーに関する情報は公表されません。

【補足】独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）とは？

独立行政法人医薬品医療機器総合機構とは、医薬品や医療機器の審査や安全対策・情報提供、健康被害の救済を行っている厚生労働省所管の機関です。医療機器に関しては、販売製造における医療機器の品質・有効性・安全性の確認を行います。（医療機器の承認は、厚生労働大臣が行う）

日本では、医薬品や医療機器の承認審査に時間を要しており、欧米よりも利用が遅れる「ドラッグ・ラグ」や「デバイス・ラグ」が起こっています。とくに、日本では、基礎研究後の人への臨床を可能とするインフラが不十分であることが問題視されています。PMDAでは、このような医薬品・医療機器開発の問題に対しても解決に取り組んでいます。

PMDAがあることで、国民はより安全に、高品質な製品による医療サービスを受けることができます。

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。

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