コラム

医療機器は、人の生命や身体に影響を及ぼすものであり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法）」によって、さまざまな規制がかかっています。とくに、医療機器を取り扱う事業は、国や自治体から許可を受けなければ営業ができません。

医療機器の許可の種類

医療機器修理業とは

医療機器の修理は、医療機器の故障・破損・劣化の修理や部品の交換を行い、本来の状態・機能に復帰させることを指します。医療機器修理業者は、修理した医療機器の品質や安全性に責任を負います。医療機器修理業を行う場合には、都道府県から営業所ごとに許可を受けなければなりません。

ただし、清掃や消耗品の交換のみであれば、保守点検に分類され、修理業の許可なく行うことができます。また、本来の性能や機能とは異なる改造は、修理には分類されず、医療機器製造販売業の許可が求められる行為に該当します。

医療機器製造販売業の許可は、医療機器の製造から市販後までの品質や安全対策全般に責任を負うものです。製造は自社生産・他社への委託を問いません。そのため、医療器を実際に自社で製造を行う場合は、医療器製造販売業の許可に加え、医療機器製造業登録も必要となります。

医療機器修理業の修理区分

医療機器の修理は、修理方法に応じた区分が存在し、業の許可も区分ごとに取得が必要です。医療機器修理業の修理区分は、全部で18種類があります。

特定保守管理医療機器と特定保守管理医療機器以外の医療機器を両方修理したい場合は、両方の区分について、それぞれ許可を得なければなりません。たとえば、特管第1区分の許可を取得しても、非特管第1区分の医療機器を修理することはできません。

また、いずれの許可も有効期間があり、修理の業を継続して行うためには、5年ごとに更新が必要です。

【補足】特定保守管理医療機器とは

特定保守管理医療機器とは、保守点検や修理などの管理に専門的な知識や技能が求められる医療機器です。医薬品医療機器等法第2条第8項によって定められており、適切な管理を行わないと疾病の診断や治療、予防に重大な影響が出るおそれがあるものを指します。具体的にどの医療機器が特定保守管理医療機器に該当するかは、厚生労働大臣によって指定されています。

特定保守管理医療機器については、品質維持や安全管理に対する許可要件が、特定保守管理医療機器以外の医療機器よりも厳しく規定されています。

医療機器修理業の許可を取得するためには？

規定された要件を満たさなければ、医療機器修理業の許可を取得することはできません。

・修理事業所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に適合していること

修理業の事業所の構造設備に関しては、衛生面・安全面や必要な設備・器具について規定が設けられています。

・特定の資格を有する責任技術者を設置すること

特定保守管理医療機器と、特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理では、責任技術者に求められる資格要件が異なります。

特定保守管理医療機器の修理を行う責任技術者は、薬機法施行規則第188条第1項第1号で要件が定められています。また、特定保守管理医療機器以外の修理を行う責任技術者は、薬機法施行規則第188条第1項第2号で要件が定められています。いずれも、医療機器の修理業に関する業務に、3年以上従事していなければなりません。

その上で、特定保守管理医療機器の修理区分の責任者は基礎講習・専門講習を、特定保守管理医療機器以外の修理区分の責任者は基礎講習を受講・修了する必要があります。

・（法人の場合）業務を行う役員全員が欠格条項に該当しないこと

欠格条項は、薬機法第5条第3号で定められており、過去の許可の取消や、違法行為の有無などが問われます。

 

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

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