高度医療機器とは？製造・販売するための業の許可

「高度管理医療機器とは何か、製造・販売するためにどんな許可が必要なのか知りたい」というご担当者の方へ。本記事では、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく高度管理医療機器の定義・クラスⅢとクラスⅣの違い・具体的な機器の例から、製造販売に必要な第一種許可の取得要件、QMS省令・GVP省令への対応まで、順を追ってわかりやすく解説します。

医療機器のクラス分類とは：薬機法の基本的な考え方

日本では、すべての医療機器が薬機法（正式名：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）によって規制されています。医療機器は人の体に直接触れたり、体内に埋め込まれたりするものが多く、万一不具合が起きた場合のリスクの大きさが機器ごとに大きく異なります。そのリスクを反映して、薬機法では医療機器を次の4段階のクラスに分類しています。

出典：厚生労働省「医療機器の区分について」

高度管理医療機器はクラスⅢとクラスⅣの2段階に分かれており、どちらも「高度管理医療機器」というカテゴリに属します。このページでは、特にクラスⅢ・Ⅳを対象とした高度管理医療機器の詳細を解説します。

高度管理医療機器とは？薬機法上の定義

高度管理医療機器は、薬機法第2条第5項によって次のように定義されています。

出典：e-Gov 法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条」

つまり、「もし不具合や副作用が起きたとき、使用者の命や健康に深刻な被害をおよぼす可能性がある医療機器」が高度管理医療機器と位置づけられています。クラスⅢとクラスⅣはどちらもこのカテゴリですが、リスクの程度と体内への侵襲性（体の中への影響の大きさ）に違いがあります。

クラスⅢとクラスⅣの違い

高度管理医療機器を中古で売却・処分する場合の注意点

高度管理医療機器のなかには、クリニックや病院などの医療機関が使用した後、買取・売却・処分の対象となるものが多くあります。ここで、売却・処分を検討する際の重要な注意事項を整理します。

「中古販売」には販売業の許可が必要

使用済みの高度管理医療機器を第三者に売却・譲渡する場合、買い手が販売業者である場合でも、売り手である医療機関・事業者が直接取引する場合でも、購入側には薬機法に基づく「高度管理医療機器等販売業・賃貸業」の許可が必要です。無許可での販売は薬機法違反になります。

参考：厚生労働省「医療機器の販売業・貸与業について」

専門の買取業者に依頼するのが安全

高度管理医療機器は、廃棄・売却・譲渡すべての場面で薬機法上の規制が伴います。正規の許可を持つ買取業者に依頼することで、法令違反のリスクを回避しながら、適正な価格での売却が可能です。クオンヘルスケアは高度管理医療機器の買取・処分に対応しており、許可を持つ専門業者として適切に対応します。

高度管理医療機器の承認・認証制度

高度管理医療機器を日本国内で製造販売するためには、原則として厚生労働大臣による「承認」または登録認証機関による「認証」が必要です。どちらの手続きが必要かは、機器の種類によって異なります。

指定高度管理医療機器：登録認証機関（RCB）による「認証」

厚生労働大臣が「認証基準」を定めて指定した医療機器（指定高度管理医療機器）は、国が認定した「登録認証機関（RCB）」によって審査・認証を受ける必要があります。PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）が審査を行うのではなく、民間の認証機関が主体となる点が特徴です。

指定なし：厚生労働大臣による「承認」（PMDAが審査）

指定高度管理医療機器に該当しない機器については、PMDAに承認申請を行い、品質・有効性・安全性に関する審査を受けたうえで、厚生労働大臣から承認を受ける必要があります。

出典：PMDA「医療機器の承認・認証・届出制度について」

高度管理医療機器を製造販売するために必要な許可

高度管理医療機器を製造・販売するためには、主に2つの手続きが必要です。「製造販売業の許可」と「製造業の登録」です。それぞれの内容を詳しく説明します。

①医療機器製造販売業の許可（第一種）

医療機器製造販売業とは、医療機器を開発・製造し、流通させる（販売・賃貸・授与する）業態です。許可は扱える機器のクラスによって3種類に分かれており、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）を扱えるのは「第一種医療機器製造販売業」の許可を取得した事業者に限られます。

第一種医療機器製造販売業の許可を得るためには、以下の要件を満たす必要があります。

・総括製造販売責任者（資格要件あり）を設置すること
・品質管理業務（QMS省令：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）への適合
・安全管理業務（GVP省令：医薬品、医療機器等の製造販売後安全管理の基準に関する省令）への適合
・許可の有効期間は5年（更新が必要）

参考：厚生労働省「医療機器の製造販売業について」

②医療機器製造業の登録

自社で医療機器の設計・製造・組み立て・最終検査などを行う場合は、「医療機器製造業の登録」を都道府県（知事）に対して申請・取得する必要があります。製造販売業の許可とは別に取得するものです。

また、海外メーカーが製造した高度管理医療機器を国内に輸入する場合は、その海外製造業者について「外国製造業者登録」をPMDAに申請し、厚生労働大臣より登録を受ける必要があります。

第一種医療機器製造販売業の取得手順（ステップ解説）

実際に高度管理医療機器の製造販売業許可を取得する際の流れを説明します。

高度管理医療機器の「販売業・賃貸業の許可」について

高度管理医療機器の「販売・賃貸・授与」を業として行う場合は、製造販売業の許可とは別に、「高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可」を都道府県知事から取得する必要があります。この許可は、卸・小売・レンタルを行う事業者が対象です。

販売業許可の主な要件

・医療機器の情報提供・相談対応ができる営業所管理者（適切な知識を持つ者）を配置すること
・適切な陳列・保管のための設備・環境を整えること
・販売記録の作成・保管（不具合や改善対応のため）
・許可の有効期間は5年（更新が必要）

参考：厚生労働省「医療機器の販売業・貸与業について」

QMS省令・GVP省令とは？製造販売業者が果たすべき品質・安全の義務

第一種医療機器製造販売業の許可取得に際して、最も重要な要件が「QMS省令」と「GVP省令」への適合です。この2つの省令は、医療機器の品質と安全性を継続的に維持するための社内管理体制の基準を定めたものです。高校生でもわかるよう、それぞれの内容を噛み砕いて説明します。

QMS省令（品質マネジメントシステム）とは

QMSとは「Quality Management System（品質管理の仕組み）」の略で、医療機器を設計・製造・検査・出荷するまでの一連のプロセスを、決められたルールに従って管理する体制のことです。要するに「誰が・いつ・どのように製品を作り・チェックしたか」を文書化し、品質のバラつきをなくすための社内の仕組みです。

QMS省令（正式名称：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に適合するためには、以下のような体制の整備が求められます。

・品質方針・品質目標の文書化と定期的な見直し
・設計・開発プロセスの管理（設計変更の記録・承認）
・仕入れ先（外注先）の管理と評価記録の保持
・製造・検査工程ごとの手順書の作成とその遵守
・不具合・クレームの記録と是正処置の実施
・製品のトレーサビリティ（どの製品がどこに出荷されたか追跡できる状態）の確保
・内部監査の実施とマネジメントレビュー（経営者による評価）

国際標準規格であるISO 13485（医療機器の品質マネジメントシステム）を取得している場合、QMS省令への適合が審査において有利と見なされることがあります。ただし、ISO 13485の認証とQMS省令への適合は法的には別物であり、どちらか一方があればもう一方が不要になるわけではありません。

参考：厚生労働省「医療機器の品質管理について（QMS省令）」

GVP省令（製造販売後安全管理）とは

GVPとは「Good Vigilance Practice（製品を市場に出した後の安全管理の基準）」の略です。医療機器は承認を受けて市場に出た後も、実際の使用の中で不具合や副作用が起きることがあります。そのような情報をいち早く収集・分析し、必要な安全対策（使用中止・修正・回収など）を迅速に行うための仕組みがGVP省令で定められています。

・安全管理情報の収集体制（医療機関・販売業者からの不具合報告の受け付け）
・収集した情報の分析・評価と必要な措置の検討
・PMDAへの不具合・副作用報告（法令上の義務）
・回収（リコール）が必要と判断された場合の迅速な対応手順の整備
・安全管理責任者の設置と定期的な見直し

GVP省令に違反して安全情報の収集・報告を怠った場合、薬機法に基づく行政処分や許可取り消しの対象となる可能性があります。製造販売業者にとって、GVP体制は許可を維持し続けるための必須条件です。

高度管理医療機器の安全管理・保守点検の義務

高度管理医療機器を実際に使用する医療機関側にも、薬機法や医療法に基づいた安全管理・保守点検の義務が課されています。ここでは、医療機関が知っておくべき義務の内容を整理します。

医療機器安全管理責任者の配置義務

医療機関は、医療法施行規則に基づき「医療機器安全管理責任者」を設置することが義務付けられています。この責任者は、医療機器の保守点検計画の策定・実施、職員への研修の実施、不具合情報の収集と対応など、院内での医療機器安全管理全般を担います。

参考：厚生労働省「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用について」

特定保守管理医療機器の保守点検義務

高度管理医療機器の中でも特に保守点検が重要な機器は「特定保守管理医療機器」として厚生労働省が別途指定しており、この機器については保守点検計画の策定と定期的な点検実施が法律で義務付けられています。代表的なものとして輸液ポンプ、麻酔器、人工呼吸器、透析装置などが挙げられます。

保守点検は、機器のメーカーや認定を受けた保守業者に委託して行う方法と、院内で実施する方法があります。ただし、高度管理医療機器の保守には専門的な技術・知識が必要なため、多くの医療機関でメーカーへの外部委託が選択されています。

高度管理医療機器の法定耐用年数と更新の目安

医療機器の「耐用年数」には、国税庁が定める「減価償却のための法定耐用年数」と、メーカーが定める「使用可能期間（期待耐用年数）」の2種類があります。高度管理医療機器の場合、代表的なものの法定耐用年数の目安は以下の通りです。

参考：国税庁「減価償却資産の耐用年数等に関する省令（別表第一）」

法定耐用年数はあくまで税務上の基準であり、「この年数を超えたら使用不可」を意味するわけではありません。実際の使用可能期間はメーカーの点検結果や機器の状態によって左右されます。一方で法定耐用年数を大幅に超えた古い機器は、部品の供給終了（保守の打ち切り）リスクや、不具合時の製品責任上の問題も出てきます。机上の書類管理だけでなく、現場での適切な状態把握が重要です。

使用済み高度管理医療機器の売却・処分を検討するタイミング

クリニックや病院が高度管理医療機器の更新・廃業・移転を検討する際、既存の機器をどう処分するかは重要な課題です。ここでは、売却・処分を検討すべき具体的なタイミングと、適切な方法について解説します。

売却・処分を検討すべき4つのタイミング

・機器の更新・買い替え時：新しい機器を導入する際に、旧機器が稼働可能な状態であれば中古売却の対象になります。動作確認・保守記録が揃っているほど査定額が高くなります。
・閉院・廃業時：クリニックを閉院する際は、複数の機器を一括で売却・処分する必要があります。高度管理医療機器は廃棄費用が高額になるケースもあるため、買取可能なものは積極的に売却するのが合理的な選択です。
・診療科目の変更時：例えば、内科から外科への転換や、診療内容の絞り込みにより、不要になった機器が生じる場合があります。
・メーカー保守終了（PL打ち切り）の通知を受けた時：メーカーから保守部品の供給終了や保守契約の打ち切りが通知された機器は、安全な使用が保証されなくなるため、適切なタイミングで更新・処分を検討する必要があります。

売却できる機器・できない機器の判断基準

高度管理医療機器であっても、状態・機種・年式によって買取対応の可否が変わります。一般的に、以下の条件が揃っている機器は売却できる可能性が高いです。

一方で、体内に埋め込まれた後に取り出されたクラスⅣの機器（使用済みペースメーカーなど）は、衛生上・安全上の理由から中古流通の対象にはなりません。このような機器は適切な廃棄処理が必要です。

売却前に準備しておくべき書類・情報

高度管理医療機器を売却する際は、以下の書類・情報を事前に整理しておくとスムーズです。

・機器の型番・製造番号・製造年月（銘板や保証書で確認可能）
・直近の保守点検記録・整備報告書
・取扱説明書・操作マニュアル（日本語版）
・付属品リスト（プローブ・ケーブル・オプション部品など）
・医療機器製造販売認証番号（機器の箱や添付文書に記載）

これらの書類が揃っているほど、買取業者による査定が正確かつ迅速に進みます。また、正確な型番・製造番号がわかることで、部品の流通状況や市場需要の調査がしやすくなり、適正な査定額の算出につながります。

まとめ：高度管理医療機器を正しく理解・取り扱うために

・高度管理医療機器は薬機法のクラスⅢ・Ⅳに分類され、不具合が命に関わるリスクが高い機器を指す
・クラスⅢは透析器・人工関節・ステントなど、クラスⅣは植込み型ペースメーカー・人工弁・冠動脈ステントなどが該当する
・製造販売するためには「第一種医療機器製造販売業許可」（QMS・GVP省令適合が必須）が必要
・自社製造には別途「医療機器製造業登録」が、海外輸入には「外国製造業者登録」が必要
・販売・賃貸を業として行う場合には「高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可」が必要（製造販売業とは別）
・使用済みの高度管理医療機器を売却・処分する際は、適切な許可を持つ専門業者への依頼が安全

クオンヘルスケアが対応できる高度管理医療機器の主な種類

クオンヘルスケアでは、以下のような高度管理医療機器（クラスⅢ・一部クラスⅡ含む）の買取・売却・処分に対応しています。お手持ちの機器が該当するかどうか、まずはお気軽にご確認ください。

上記以外の機器についても対応している場合があります。型番・製造年がわかる状態であれば、まずは無料査定をご依頼ください。機器の状態や流通市場の状況を確認し、具体的な査定額をご提示します。なお、クラスⅣの体内埋込型機器（使用済みペースメーカー等）は安全性の観点から買取対象外となりますので、廃棄処分としての対応についてご相談ください。

高度管理医療機器に関わる手続きや売却・処分でお困りの場合は、専門のスタッフがご相談に応じます。お気軽にお問い合わせください。

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。