中古医療機器の購入時には販売業者の許可を要確認！

「コストを抑えるために中古の医療機器を購入したいが、どんな業者を選べばよいのか」「許可のない業者から買うとどうなるのか」——こうした疑問を持つ医療機関の担当者の方に向けて、本記事では薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく中古医療機器の販売業者の許可制度・確認方法と、信頼できる業者の見分け方を順を追って解説します。

中古医療機器の購入・売却はクオンヘルスケアへ 所定の許可を持つ専門業者として安心してご利用いただけます。

中古医療機器の販売には薬機法上の許可が必要

医療機器は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）によって、製造・販売・修理に至るまで厳しく規制されています。新品・中古を問わず、医療機器を「業として」販売・賃貸する場合には、薬機法に基づく「医療機器販売業・賃貸業の許可または届出」が必要です。

薬機法 第39条（医療機器の販売業・賃貸業の許可）

「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し（…）てはならない。」

出典：e-Gov 法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第39条」

つまり、販売業の許可を持たない業者から医療機器を購入することは、その業者が薬機法に違反している取引に関わることになります。購入側の医療機関が法的責任を問われるケースは限られますが、機器の品質保証・安全性の担保がなく、重大なリスクを伴います。

許可の種類：クラスによって必要な許可が違う

医療機器は薬機法によってクラスⅠ〜Ⅳに分類されており、販売業者に必要な許可の種類はクラスによって異なります。

参考：厚生労働省「医療機器の販売業・貸与業について」

ポイント：クリニックで多く使われる超音波診断装置（クラスⅡ）は「届出」、透析装置・輸液ポンプ（クラスⅢ）は「許可」が必要です。中古で購入する場合も同じルールが適用されます。業者が適切な届出・許可を持っているかを必ず確認してください。

なお、クラスⅡの管理医療機器の届出（第三種医療機器販売業届出等）も、届け出ていない状態で販売することは薬機法違反になります。「届出だから簡単」ということではなく、業者が法令を遵守しているかどうかの確認が重要です。

無許可業者から中古医療機器を買うとどうなるか

許可を持たない業者から医療機器を購入した場合、以下のようなリスクが生じます。

①機器の品質・安全性が保証されない

薬機法上の許可を得た販売業者には、医療機器の品質管理・適正な保管・販売記録の保持などの義務が課されています。無許可業者は、これらの義務を負わないため、機器の整備状況・経歴・部品の状態などについて適切な管理がなされているとは限りません。購入後に動作不良が発覚しても、責任の所在が不明確です。

②トレーサビリティが確保されていない

正規の販売業者は、機器のシリアル番号・販売先・整備履歴などの記録を保管する義務があります（薬機法施行規則）。無許可業者を通じた取引では、こうした記録が存在しないため、将来的に機器の不具合やリコールが発生した場合に、機器の出所を辿ることができません。

参考：厚生労働省「医療機器の販売業・貸与業について」

③医療機関の責任が問われる可能性

医療機関は、使用する医療機器の安全性を確保する義務を負っています（医療法・薬機法）。無許可業者から購入した機器を患者に使用した場合、万一の事故・不具合発生時に、機器の調達プロセスが問題視される可能性があります。

注意：インターネットオークション（ヤフオク・メルカリ等）や一般リサイクルショップでも医療機器が出品されている場合がありますが、これらの販売者が薬機法上の許可を持っているとは限りません。医療機器のクラスⅡ以上のものをこれらの経路で購入することは、品質・安全性の観点から推奨されません。

購入前に確認すべき5つのポイント

中古医療機器を購入する前に、必ず以下の5点を確認してください。

① 販売業の許可番号・届出番号を確認する

正規の販売業者は、都道府県から交付された「許可証」または「届出受理書」を保持しています。業者のウェブサイトや見積書・契約書に許可番号・届出番号が記載されているか確認しましょう。記載がない場合や確認を求めることを拒否する業者には注意が必要です。

許可・届出の内容は、各都道府県の薬務担当部署への問い合わせによっても確認できます。

関連情報

・厚生労働省「医療機器の販売業・貸与業について」（許可制度の概要）

② 対象機器のクラスに対応した許可・届出を持っているか確認する

販売業者が持つ許可・届出は、取り扱える機器のクラスと対応しています。たとえば「管理医療機器の届出のみ」の業者が高度管理医療機器（クラスⅢ）を販売することは薬機法違反になります。購入しようとしている機器がクラスⅡかクラスⅢかを事前に確認し、業者の許可・届出の種類と照合してください。

③ 機器の整備・動作確認が行われているか確認する

信頼できる中古医療機器業者は、販売前に機器の動作確認・清掃・必要に応じた部品交換を行い、その記録を保持しています。購入前に「整備報告書」「動作確認書」などの書面の提供を求めることは、合理的な要求です。こうした書面の提供を拒否する業者は注意が必要です。

④ 保証・返品対応の有無を確認する

医療機器の中古販売では、納品後に動作不良が発覚するケースもゼロではありません。一定期間の動作保証・初期不良対応などのアフターサービスを提供しているかどうかを事前に確認しておくことで、購入後のトラブルリスクを低減できます。

⑤ 販売記録・証明書類の発行に対応しているか確認する

中古医療机器は、購入した機器が正規のルートで流通していることを証明できる書類（出所証明・認証番号・整備記録等）があると安心です。特に複数の機器を一括購入する閉院医療機関からの買取品などは、出所の正当性を確認しやすくなります。

信頼できる中古医療機器業者の見分け方

許可の有無を確認した上で、さらに信頼できる業者かどうかを見分けるための基準を解説します。

ウェブサイトに許可番号・所在地・担当者が明示されているか

信頼できる業者は、ウェブサイトや見積書・契約書に販売業の許可番号・会社の所在地・担当者の連絡先を明示しています。「許可番号の記載がない」「住所が不明瞭」「連絡先が携帯電話のみ」といった業者は、正規の許可を持たない可能性があるため注意が必要です。

実績・取扱機種が具体的に示されているか

豊富な買取・販売実績を持つ業者は、取り扱いメーカー・機種・台数などの具体的な情報を公開していることが多いです。「何でも買います・売ります」という曖昧な表現だけで、具体的な取扱機種や実績が示されていない業者には注意が必要です。

購入後のサポート体制が整っているか

保守・修理・整備の手配サービスを提供しているか、あるいは提携する整備業者を紹介できるかどうかも、信頼できる業者かどうかの判断材料になります。機器購入後に「壊れたのに連絡が取れない」というトラブルは、許可業者からの購入でも起こりうるため、購入前にサポート体制を確認することが重要です。

クオンヘルスケアは薬機法に基づく販売業の許可を保有しています 中古医療機器の購入・売却に関するご相談はお気軽にどうぞ。

購入時の流れ：手順を確認してからスムーズに進める

中古医療機器を購入する際の一般的な流れを説明します。事前にこの手順を把握しておくことで、トラブルを防ぎながらスムーズな取引ができます。

購入したい機器のクラスを確認する

購入予定の機器がクラスⅠ〜Ⅳのどれに該当するかを確認します。メーカー名・型番・認証番号から調べることができます。PMDAのウェブサイトでも検索が可能です。

複数の業者から見積もりを取る

1社だけでなく、複数の業者から見積もりを取ることで、相場感をつかむことができます。この段階で各業者の許可番号・届出番号を確認しましょう。

業者の許可証・届出受理書の提示を求める

正式な取引に入る前に、販売業の許可証または届出受理書の写しを書面で提示してもらいます。有効期限も確認します（許可の有効期間は5年）。

機器の状態・整備記録を確認する

整備報告書・動作確認書・保守記録を確認します。可能であれば、現物を確認するか、写真・動画での動作確認を求めましょう。

契約書・保証内容を確認してから発注する

取引内容・保証期間・返品条件などを明記した書面（見積書・納品書・売買契約書等）を受け取った上で発注します。口頭のみの約束には注意が必要です。

納品後に動作確認を行い、記録を保存する

納品後は必ず動作確認を行い、問題があればすぐに業者に連絡します。納品書・整備記録・保証書は施設内で保管しておきましょう（万一のトラブルや保険申請の際に必要になることがあります）。

中古医療機器の購入で特に注意が必要なケース

インターネットオークション・フリマアプリでの購入は原則避ける

ヤフオク・メルカリ・Amazonマーケットプレイスなどの一般向けプラットフォームでは、医療機器が出品されている場合があります。しかしこれらの出品者が薬機法上の許可を持っているかどうかは確認できません。クラスⅡ以上の医療機器については、こうした経路での購入は品質・安全性・法令遵守の観点から推奨できません。

海外からの個人輸入・並行輸入品に注意する

日本国内で未承認の海外製医療機器を輸入して使用することは、原則として薬機法により禁止されています。個人輸入という形で海外製の機器を取り寄せたとしても、医療機関での業務使用に際して問題が生じる場合があります。薬機法上の国内承認を受けていない機器の使用は、患者への安全性が保証されない点でも慎重な判断が必要です。

参考：PMDA「個人輸入された医薬品・医療機器等の危険性について」

閉院した医療機関からの直接引取りに注意する

閉院するクリニックや病院から直接、中古機器を引き取る（譲り受ける）場合も、受け取る側が医療機関であれば、基本的に薬機法上の「販売業」の許可は不要です。ただし、引き取った機器を第三者に販売・譲渡する場合は販売業の許可が必要になります。また、機器の安全性確認・整備が行われているかどうかは使用側の判断となるため、使用前に専門業者による動作確認・整備を受けることを強く推奨します。

中古医療機器の購入コストを賢く抑えるためのヒント

「コストを抑えて機器を揃えたい」というニーズは合理的です。中古医療機器を安全・適正に活用するためのポイントをまとめます。

・製造から8〜10年以内の機器を選ぶ：部品供給が続いている可能性が高く、購入後も保守がしやすい。

・稼働実績・保守記録が確認できる機器を選ぶ：使用状況が把握できる機器は故障リスクが予測しやすい。

・国内で広く使われているメーカー・機種を選ぶ：修理業者が多く、保守部品もアフターマーケットで入手しやすい。

・整備済み・動作確認済みの機器を選ぶ：納品後すぐに使える状態になっており、追加整備費用がかかりにくい。

・複数社から見積もりを取って相場を把握する：1社だけでなく複数の業者を比較することで、適正価格での購入ができる。

中古と新品、どちらが適しているか判断する基準

まとめ：中古医療機器を安全・適正に購入するために

・中古でも新品でも、クラスⅡ以上の医療機器を業として販売するには薬機法上の許可または届出が必要
・無許可業者から購入すると、機器の品質・トレーサビリティが保証されず、安全性リスクがある
・購入前に販売業の許可証・届出受理書の提示を求め、対象機器のクラスに対応した許可かを確認する
・整備報告書・動作確認書の提供を求め、機器の状態を書面で確認する
・インターネットオークション・フリマアプリでのクラスⅡ以上の機器購入は安全性の観点から推奨しない
・信頼できる専門業者を選び、保証・アフターサービスの対応を事前に確認したうえで購入する

中古医療機器の購入でご不明な点がある場合や、信頼できる業者をお探しの場合は、クオンヘルスケアまでお気軽にお問い合わせください。薬機法に基づく所定の許可を保有した専門スタッフが、適切な機器の提案・ご相談に対応しています。

中古医療機器の購入・売却・処分のご相談は クオンヘルスケアへ。許可保有の信頼できる専門業者です。

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。