そもそも医療機器とは、人・動物の疾病の診断・治療・予防に使用され、人・動物の身体の構造や機能に影響を与えることが目的となった機械・器具を指します。日本の医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法）」の第2条第4項によって定義づけられています。
ただし、診療・治療・予防に使用されるすべての機器・器具が医療機器に該当するわけではなく、政令で定められたもののみが医療機器として扱われます。たとえば、疾病を予防するマスクは医療機器として定められていないため、医療機器には該当しません。
製品の寿命を表わす用語
医療機器の寿命を表す用語はさまざまあります。
耐用年数
税制上の資産としての価値の寿命。毎年少しずつ経費として処理する減価償却を利用できる年数を意味します。法定耐用年数と言う場合、減価償却資産の耐用年数等に関する省令によって定められた耐用年数を指します。
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細目
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耐用年数
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消毒殺菌用機器
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4
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手術用機器
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5
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血液透析又は血しょう交換用機器
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7
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ハバードタンクその他の作動部分を有する機能回復訓練機器
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-
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回復訓練機器
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6
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調剤機器
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6
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歯科診療用ユニット
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7
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光学検査機器
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ファイバースコープ
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6
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その他のもの
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8
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その他のもの
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レントゲンその他の電子装置使用の機器
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移動式のもの、救急医療用のもの
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-
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自動血液分析器
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4
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その他のもの
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6
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その他のもの
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陶磁器製・ガラス製のもの
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3
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主として金属製のもの
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10
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その他のもの
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5
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具体的な医療機器の耐用年数の例をみてみましょう。
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ユニット
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7年
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超音波治療器
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6年
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X線CT装置
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6年
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診断用画像処理システム
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6年
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コンプレッサー
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7年
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顕微鏡
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8年
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口腔内カメラ
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5年
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超音波スケーラ
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6年
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電気メス
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6年
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笑気吸入鎮静器
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5年
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高圧減菌器
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4年
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マイクロ波治療器
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6年
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骨密度測定装置
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6年
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耐用期間
薬機法上の用語で、医療機器を標準的な使用・保守をした場合に、設計仕様書に記載された機能・性能を維持し、使用できることが予想される期間。
耐用期間はメーカーの判断で設定されますが、自由に設定していいわけではなく、平成16 年度厚生労働科学研究「医療機器の耐用期間設定評価手法ガイドライン」を参考にして定めることとされています。設定時には、標準的な使用・保守がどのようなものなのか、使用環境や使用頻度、保守点検などについて条件を規定しなければなりません。
ただし、多くの医療機器で、耐用年数と同一の期間が設定されています。医療機器の耐用年数は4～7年のものが多く、耐用期間も5年前後のものが一般的です。
使用期限
医薬品が、未開封状態で標準的な保管条件のもと、品質が保持される期間。医薬品については、全て使用期限の記載が必要です。医薬部外品・化粧品は、製造から3年以内に変質するものには使用期限の表示義務がありますが、3年を超えるものに対しては表示義務がありません。厚生労働大臣が指定する一部の医療機器に対しては、「使用の期限」の表示が定められています。
耐用寿命
耐用期間と同様の意味で使われる言葉で、メーカーが定める医療機器を標準的な使用・保守をした場合に信頼性・安全性が維持できなくなる寿命。製品寿命ともいわれます。
耐久年数
メーカーが独自に判断する物理的な寿命。設計時に想定した標準的な使用・保守を行った際に、問題なく使用できる期間。
保証期間
保証期間は、取扱説明書や添付文書に従って標準的な使用・保守を行った際に、メーカーが修理や交換を行っている期間です。保証期間内に提供されるサービス内容は、メーカーの判断で設定しています。
医療機器はいつまで使えるのか
製造販売業者は、添付文書や取扱説明書に医療機器の「耐用期間」を明確に記載しなければならないとされており、耐用期間が実質的な製品の使用可能期間といえます。耐用年数はあくまでも減価償却費の計算の基礎となる関数ですが、耐用年数と耐用期間が一致する医療機器は多いため、耐用年数も同様に使用ができる期間といえます。
ただし、耐用期間・耐用年数を過ぎたからといって、医療機器がいきなり使えなくなるわけではありません。適切な保守点検をし、標準的な使用を行うことで、長く使えることもあります。医療機器の耐用期間は、賞味期限に例えられており、期限後の使用は使用者が判断することになります。
使用年数の長期化は、故障が起きる可能性と、医療事故につながるリスクが高まります。また、医療機器は日々進歩しており、古い医療機器は性能や臨床的有効性が下がることもあります。そのため、耐用期間が過ぎた医療機器は買い替えが推奨されています。
医療機器を買い替える際に中古医療機器も検討可能！
耐用期間が過ぎた医療機器は、トラブルのリスクが上がるものの、高価な医療機器を簡単には買い替えられないという医療機関は多いでしょう。そのような場合は、中古医療機器の購入がおすすめです。中古とはいっても、耐用期間内の医療機器も多く、リーズナブルに医療機器を買い替えることができます。
ただし、中古医療機器を買取・販売するためには、さまざまな許認可を受ける必要があります。まず、管理医療機器・高度医療機器を販売するためには、医療機器販売業者の許可または届出が必要です。法人として使用された中古医療機器を売買するためには、古物商許可を受けることも義務付けられています。また、買取販売業者内で修理をしているという場合は、医療機器を修理するために必要な医療機器修理業の許可も受けなければなりません。
不正・違法な販売に注意しつつ、上手に中古医療機器を活用しましょう。
この記事の著者
| 本社所在地 |
〒590-0025
大阪府 堺市堺区向陵東町3-2-20 |
| 電話番号 |
072-276-4101 |
| 認可証 |
高度管理医療機器販売業・貸与業許可
第 21N05051 号
医療機器修理業許可
27BS200794
古物商許可 ( 大阪府 )
第 622080196260 号
動物用管理医療機器等販売・貸与業届出 全省庁統一資格一般競争（指名競争） 発行番号：200713000037
産業廃棄物収集運搬業許可
第02700216380号 |
