医療機器の保守点検とは？医療機器の管理で知っておきたい法律・実施ポイント

「医療機器の保守点検は義務だというけど、どの法律に書かれているのか」「点検をサボるとどんなリスクがあるのか」「メーカーに頼むのか、自分たちでやるのか、どう判断すればいいのか」——医療機関の管理担当者が抱えやすいこれらの疑問に、法令の根拠と実務の両面から答えます。本記事では、保守点検の法的義務の根拠となる医療法・薬機法の条文、特定保守管理医療機器の定義と具体例、日常点検・定期点検の実施内容、保守契約の種類の比較、そして記録の保管義務まで整理しました。

医療機器の保守点検が「義務」である根拠：医療法と薬機法の条文

医療機器の保守点検が義務である根拠は、主に「医療法」と「薬機法（医薬品医療機器等法）」の2つの法律に定められています。「なんとなく義務とは知っていたが、法律のどこに書かれているかは知らない」という担当者も多いため、条文の根拠を正確に把握しておきましょう。

医療法における保守点検義務

医療法では、医療機関に対して「医療機器安全管理責任者」の選任と、保守点検計画の策定・実施を義務付けています。これは単なる努力義務ではなく、医療機関として守らなければならない法的義務です。

薬機法における特定保守管理医療機器の規定

薬機法では特定保守管理医療機器として指定された機器に対して、より厳格な保守点検の実施と記録の保管が求められます。また、保守点検業務を外部に委託する場合には、薬機法上の許可を受けた業者（医療機器修理業者や医療機器販売業者など）に限定されます。

「医療機器安全管理責任者」とは：選任の要件と役割

医療法に基づき、すべての医療機関は「医療機器安全管理責任者」を選任しなければなりません。この責任者は、保守点検計画の策定・管理から、従業員教育まで、医療機器に関する安全管理の中心を担います。

選任の要件

医療機器安全管理責任者には、医療機器の安全使用と保守点検に必要な知識・技能を持つ者を選任する必要があります。具体的には、医療機器の種類によって「臨床工学技士」「診療放射線技師」「看護師」など、専門職種の資格保有者が求められる場合があります。また、2年に1回以上の外部研修受講も義務付けられています。

主な役割・業務

・保守点検計画の策定と管理
・従業員への安全使用研修の企画・実施（年1回以上）
・医療機器に関する不具合・ヒヤリハット情報の収集・分析
・医療機器の修理・廃棄時の対応指示
・保守点検記録の保管・管理

参考：厚生労働省「医薬品・医療機器」

特定保守管理医療機器とは：対象機器の一覧と指定の理由

すべての医療機器が同レベルの保守点検を求められるわけではありません。薬機法では特に保守管理が重要とされる機器を「特定保守管理医療機器」として指定しています。これらの機器は適切な保守点検を怠ると、患者の生命に直接影響する重大な事故につながる可能性があるものです。

特定保守管理医療機器の主な例

出典：厚生労働省「医薬品・医療機器」（薬機法第2条第8項に基づく指定）

保守点検と修理・オーバーホールの違い

「保守点検」「修理」「オーバーホール」は混同されやすい言葉ですが、意味と法律上の取り扱いが異なります。正確に理解しておくことで、適切な業者への依頼と費用の管理がしやすくなります。

特に注意が必要なのは「オーバーホール」です。内部の分解・部品交換を伴うオーバーホールは「修理」に当たるため、薬機法上の「医療機器修理業」許可を持つ業者でなければ実施できません。許可を持たない業者がオーバーホールを行った場合、薬機法違反となります。

参考：厚生労働省「医療機器修理業者の責任技術者の資格要件に係る基礎講習会及び専門講習会」

日常点検と定期点検：点検内容と実施サイクル

医療機器の保守点検は「日常点検」と「定期点検」の2ステージに分けて実施するのが基本です。それぞれの目的・実施タイミング・主な確認項目を整理します。

日常点検：毎日行う基本確認

日常点検は、医療機器を安全に使用するために毎日行う最低限の確認作業です。機器の使用前（始業時）・使用後（終業時）・使用中の3つのタイミングで実施します。

定期点検：専門的な検査を定期的に実施する

定期点検は、1か月・3か月・6か月・1年といったサイクルで実施する、より詳細な点検です。日常点検では確認できない内部部品の状態確認、精度（キャリブレーション）の確認、消耗部品の交換などを行います。

定期点検の具体的な項目・頻度は機器ごとにメーカーが定めており、取扱説明書や保守マニュアルに記載されています。医療機関が自身で実施できない場合は、メーカーや医療機器販売業者・修理業者に委託します。外部委託した場合も、「定期点検報告書」を受け取り、医療機関が保管する義務があります。

保守点検記録の保管義務：期間と注意点

保守点検の結果は必ず記録に残し、規定の期間保管することが法的に義務付けられています。記録の不備は、医療事故発生時に医療機関の管理体制が問われる際の証拠となります。

記録の保管期間

根拠：薬機法（医薬品医療機器等法）および医療法施行規則に基づく。
参考：厚生労働省「医薬品・医療機器」

記録に残すべき内容

・点検実施日時
・点検した機器の名称・型番・シリアルナンバー
・点検実施者の氏名
・点検項目と結果（正常・要注意・異常のいずれか）
・異常があった場合の対応内容（部品交換・外部委託など）
・外部委託した場合は委託先の名称とその報告書

保守契約の種類と選び方：フルメンテナンス型・セパレート型を比較

医療機器の保守点検を外部業者（メーカーや販売業者）に委託する際、「保守契約」を締結するのが一般的です。保守契約にはいくつかの種類があり、コストと保証範囲のバランスが異なります。クリニックや病院の規模・機器の使用頻度に合わせて選ぶことが重要です。

フルメンテナンス（フルサービス）契約

定期点検・性能確認・消耗部品の交換・故障時の修理費用のすべてを一定の年間費用でカバーする契約です。故障が発生しても追加費用なしで対応してもらえるため、予算の見通しが立てやすいのが特徴です。高頻度で使用する重要機器や、修理費用が高額になりやすい大型機器に向いています。

セパレート（スポット）契約

定期点検の費用は固定、修理が必要になった際は都度発注・費用を支払う形の契約です。フルメンテナンス型より年間の基本費用が抑えられますが、修理が多い年度はトータルコストが高くなるリスクがあります。使用頻度が低い機器や、比較的故障が少ない機器での採用に向いています。

部品代別契約

点検・作業費は契約に含まれるが、交換部品の費用は都度請求される形の契約です。フルメンテナンスとセパレートの中間的な位置づけで、部品代が予測しにくい場合は注意が必要です。

メーカー委託とサードパーティ（第三者業者）の使い分け

保守点検の委託先は、メーカー（純正）だけでなく、薬機法上の「医療機器修理業許可」を持つサードパーティ業者に依頼することもできます。メーカー委託は純正部品・ノウハウで安心感が高い一方、費用が割高になることも多いです。サードパーティは複数メーカーの機器を横断的に対応でき、コストを抑えられる場合があります。ただし、保守委託先が薬機法上の許可を持っていることを必ず確認してください。

参考：厚生労働省「医療機器修理業者の責任技術者の資格要件に係る基礎講習会及び専門講習会」

病院機能評価との関係：保守点検記録が審査対象になる

公益財団法人 日本医療機能評価機構が実施する「病院機能評価」では、医療機器の安全管理体制が審査対象の一つとなっています。具体的には以下の点が確認されます。

・医療機器安全管理責任者が選任されているか
・保守点検計画が策定・周知されているか
・日常点検・定期点検の記録が適切に保管されているか
・従業員への安全使用研修が年1回以上実施されているか
・医療機器の不具合・ヒヤリハット情報の収集・分析が行われているか

病院機能評価の取得・更新を目指している医療機関にとって、保守点検記録の整備は特に重要な準備事項です。日頃から記録を正確に残しておくことが、評価時にそのまま証拠書類として活用できます。

保守点検を怠った場合のリスク：3つの責任

医療機器の保守点検を適切に実施せず、医療機器の不具合が原因で医療事故・医療過誤が発生した場合、医療機関は複数の責任を同時に問われる可能性があります。

① 刑事責任

医療機器の管理が不十分だったことで患者が死亡・重傷を負った場合、担当者や医療機関の代表者が業務上過失致死傷罪に問われる可能性があります。

② 行政責任

医療法違反として、都道府県から業務改善命令や行政指導を受ける場合があります。また、医療機関開設許可の取り消し・停止処分に至るケースもゼロではありません。

③ 民事責任（損害賠償）

患者や家族から損害賠償を求める民事訴訟を起こされる可能性があります。医療機器の管理記録が不十分だった場合、「管理上の過失があった」と認定されやすくなります。

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。