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コラム

2022/03/22
医療機器の製造販売に必要な認証と承認

医療機器の製造販売に必要な認証と承認

 

医療機器はクラス分類され、それぞれ製造販売するために必要な手続きや満たすべき要件が異なります。

薬機法に基づく医療機器のクラス分類

 

そもそも、日本国内では薬機法に基づき、人体へのリスクに応じて一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器を3つに分類されています。ただし、国際的には、人体へのリスクが低いクラスⅠ~リスクが高いクラスⅣの4段階で分類されており、日本でも下記のように3つの分類を4つのクラスに分けています。

 

クラスⅠ:一般医療機器

クラスⅡ:管理医療機器

クラスⅢ:高度管理医療機器

クラスⅣ:高度管理医療機器

医療機器の登録認証機関制度

 

登録認証機関制度は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称:薬機法)」に基づき、厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者登録認証機関(RCB)が、高度医療機器などに対して認証(第三者認証)を行う制度を指します。

 

認証を受ける必要があるのは、管理医療機器(クラスⅡ)・高度管理医療機器(クラスⅢ)のうち、厚生労働大臣が認証基準を定めている医療機器(指定管理医療機器・指定高度管理医療機器)です。一般的に申請から認証までは、2~3ヶ月程度の機関を要します。

 

登録認証機関

 

三者登録認証機関は、薬機法第23条の6第1項に基づき登録されます。また、登録認証機関によって、管理医療機器・高度管理医療機器、医療機器の種類、業務区分などによって認証できる範囲が異なります。登録認証機関の情報については、厚生労働省のWebサイトで確認できます。

認証対象品目

 

また、認証基準は適宜追加・更新されており、認証機関に認証された品目のリストは、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のWebサイトで確認することができます。品目によっては、認証整理や認証取消されることもあります。

 

認証整理は、今後製造販売されない医療機器に対して行われます。認証取消は、指定高度管理医療機器・指定管理医療機器が、認証基準を満たしていないと認められる際に行われます。

医療機器の厚生労働大臣承認

 

厚生労働大臣の認証基準がない管理医療機器・高度管理医療機器の場合は、登録認証機関による認証ではなく、医薬品医療機器総合機構で審査と、厚生労働大臣による承認が必要となります。

 

承認申請された医療機器は、医薬品医療機器総合機構が品質や有効性・安全性を確認し、厚生労働省と薬事・食品衛生審議会の間で諮問・答申がなされたのち、大臣によって承認されます。

医療機器のクラス分類と申請先まとめ

 

クラス分類

申請先

(審査機関)

認証申請名

クラスⅠ

一般医療機器

PMDA

製造販売届出

クラスⅡ

管理医療機器

PMDA

製造販売承認申請

指定管理医療機器

RCB

製造販売認証申請

クラスⅢ

高度管理医療機器

PMDA

製造販売承認申請

指定高度管理医療機器

RCB

製造販売認証申請

クラスⅣ

高度管理医療機器

PMDA

製造販売承認申請

 

※クラスⅠに関しては自己認証品として、製造販売元が自己の責任で医薬品医療機器総合機構に届出をすれば製造販売が可能になります。

※認証申請は、新規申請のほか、申請内容に応じて、一部変更申請・軽微変更申請・適合性調査申請があります。

医療機器の承認申請区分による分類

 

承認を受ける場合、医療機器の特性によって、申請区分が異なります。申請から審査期間は、6~12ヶ月が一般的。改良医療機器や新医療機器の審査の場合、1年以上を要します。また、申請に必要な費用についても、約40~90万円と幅があります。

 

新医療機器

 

新医療機器は、既に製造販売の承認を得ている医療機器と、構造・使用方法・効能・効果または性能が明らかに異なる医療機器を指します。安全性と有効性を担保するために、GCP遵守の臨床試験データを添付して申請しなければなりません。

 

改良医療機器

 

改良医療機器とは、新医療機器または後発医療機器に該当しないものを指します。再審査を指摘されるほど新規性はないものの、既存の医療機器と構造・使用方法・効能・効果または性能が同質とはいえない医療機器です。安全性と有効性を担保するために、GCP臨床試験データを添付して申請しなければなりません。

 

後発医療機器

 

既に製造販売の承認を得ている医療機器と、構造・使用方法・効能・効果または性能について、実質的に同質といえる医療機器を指します。安全性と有効性に関しては、既に承認を受けた医療機器によって担保されているため、GCP臨床試験データを添付する必要はありません。

 

医療機器の製造販売業を営むための許可

 

医療機器を日本国内市場に出荷するためには、医療機器製造販売業の許可と、医療機器製造業登録・医療機器製造業登録も必要です。医療機器製造販売業許可は、製造する医療機器のクラスによって3種類に分けられています。

 

<許可の種類と扱える医療機器>

許可の種類

製造販売できる医療機器

第一種医療機器製造販売業

高度管理医療機器

管理医療機器

一般医療機器

第二種医療機器製造販売業

管理医療機器

一般医療機器

第三種医療機器製造販売業

一般医療機器

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産業廃棄物収集運搬業許可  第02700216380号

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