薬機法に基づく医療機器のクラス分類と定義

医療機器の定義：薬機法では何が「医療機器」に当たるのか

「医療機器」という言葉は日常的に使われますが、薬機法上の「医療機器」かどうかは、機器の名前や見た目ではなく、「使用目的」と「作用の仕組み」によって判断されます。

薬機法 第2条第4項（医療機器の定義）

「この法律で『医療機器』とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」

出典：厚生労働省「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

つまり、次の3つの使用目的のいずれかに当てはまる機械器具等が「医療機器」です。

・人または動物の疾病の診断に使用されるもの（例：X線撮影装置・超音波診断装置・血糖測定器）
・人または動物の疾病の治療に使用されるもの（例：人工呼吸器・透析装置・電気メス）
・人または動物の疾病の予防に使用されるもの、または身体の構造・機能に影響を及ぼす目的のもの（例：コンタクトレンズ・ペースメーカー）

医療機器に該当するかどうかの最終判断は、厚生労働省・PMDAが行います。判断が難しい場合は、PMDAの「事前面談」制度を活用して確認する方法があります。

参考：PMDA「医療機器｜製造販売と医療機器クラス分類の関係は？」

医療機器のクラス分類（Ⅰ〜Ⅳ）：リスクに応じた4段階の区分

薬機法では、医療機器を「不具合が起きたときのリスクの程度」に応じて4つのクラスに分類しています。この分類は、国際的な医療機器規制の国際整合化会議（GHTF）のルールを参考に設けられており、製造販売に必要な手続きの厳しさがクラスによって異なります。

クラス分類の全体像

クラスⅠ：一般医療機器

不具合が生じた場合でも、人の生命・健康への影響が極めて小さいと考えられるものです。審査は不要で、PMDAへの届出を行うことで製造販売ができます。

薬機法第2条第7項：「高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

具体例：救急絆創膏・医療用ピンセット・聴診器（機械式）・縫合針・ネブライザー・医療ガーゼ・水銀体温計・メス・眼科用ピンセット など

クラスⅡ：管理医療機器

不具合が生じた場合でも、人の生命・健康への影響が比較的小さいと考えられるものです。認証基準が定められている品目（「指定管理医療機器」）については、第三者認証機関（登録認証機関）による認証を受けることで製造販売できます。認証基準がない品目や、既存機器と大きく異なる構造・原理の機器は、厚生労働大臣の承認が必要です。

薬機法第2条第6項：「高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

具体例：電子体温計・耳かけ型補聴器・X線撮影装置・心電計・脳波計・電子内視鏡・超音波歯周用スケーラ・全身用X線CT診断装置・家庭用電気マッサージ器 など

クラスⅢ：高度管理医療機器（侵襲性・リスク高）

不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるものです。原則として厚生労働大臣の承認が必要ですが、2014年11月以降、認証基準が定められている品目（「指定高度管理医療機器」）については、第三者認証機関による認証も可能になりました。

薬機法第2条第5項（高度管理医療機器として）：「副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

具体例：透析機器・人工骨・人工関節・人工呼吸器・放射線治療装置・血管用ステント・汎用輸液ポンプ・眼科用マイクロカテーテル・体外式結石破砕装置 など

クラスⅣ：高度管理医療機器（生命維持に不可欠）

生命の維持に不可欠であり、不具合が生じた場合に生命の危険に直結するおそれがあるものです。必ず厚生労働大臣の承認が必要で、PMDAが審査を行います。第三者認証機関による認証は認められていません。

具体例：植込み型心臓ペースメーカー・人工心臓弁・大動脈用ステントグラフト・冠動脈ステント・植込み型除細動器（ICD）・人工乳房・中心静脈用カテーテル・吸収性縫合糸 など

出典：PMDA「医療機器」、厚生労働省「医薬品・医療機器」

限定一般医療機器（QMS省令適用外）とは

クラスⅠの一般医療機器のなかでも、QMS（Quality Management System：製造管理・品質管理の基準）に関する省令の適用が除外される品目が存在します。これを「限定一般医療機器」と呼びます。

限定一般医療機器は、リスクが極めて低く製造・品質管理基準の適用が免除される代わりに、以下の条件が定められています。

・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）の適用対象外
・製造販売には引き続きPMDAへの届出が必要
・製品の安全性・品質の自己管理は製造販売業者の責任で行う

限定一般医療機器の例としては、医療用ガーゼ・包帯・絆創膏・医療用はさみ・医療用ピンセットなど、構造が単純で品質管理基準の適用が現実的でない機器が対象です。

自社の機器が「限定一般医療機器」に当たるかどうかは、PMDAの告示リスト（「一般医療機器のうちQMS省令の適用が除外されるものの指定」）で確認できます。確認が難しい場合はPMDAへの事前相談を活用してください。

クラス分類とは別の「管理に関する区分」：3つの特殊分類

クラスⅠ〜Ⅳの分類とは別に、医療機器の「管理方法」や「所在把握の必要性」に基づく特殊な区分が薬機法に定められています。これらは複数のクラスにまたがって指定されるため、クラス分類と並行して把握する必要があります。

① 特定保守管理医療機器

クラスにかかわらず、保守点検・修理などの管理に専門的な知識・技能が必要で、適切に管理されなければ診断・治療に重大な影響を与えるおそれがある機器です。厚生労働大臣が指定します。

薬機法第2条第8項：「医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

例：手術用照明器・超音波画像診断装置・心電図モニタ・人工心肺システム・注射筒輸液ポンプ・MR装置・CT装置・X線撮影装置 など

② 設置管理医療機器

特定保守管理医療機器のなかで、設置時に組み立てが必要で、その組み立て作業の管理が保健衛生上の危害防止に必要なものです。製造販売業者は「設置管理基準書」を作成し、販売・賃貸・修理業者に交付する義務があります。

薬機法施行規則 第114条の55：「設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書（設置管理基準書）を作成しなければならない。」

例：全身用X線CT診断装置・高圧酸素患者治療装置 など

③ 特定医療機器（トレーサビリティ管理対象）

体内に植え込む医療機器など、医療機関以外で使用されることが想定される機器で、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐためにその「所在を把握」しておく必要があります。製造販売業者・医療機関双方に記録・報告義務があります。

薬機法第68条の5：「人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であって保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器」

例：植込み型心臓ペースメーカー・人工血管・人工心臓弁・除細動器・人工弁輪 など

医療機器プログラム（SaMD）：ソフトウェアも医療機器になる

2014年の薬機法改正により、「医療機器プログラム」が医療機器として明確に位置づけられました。医療機器プログラムとは、疾患の診断・治療・予防を目的としたソフトウェアのことで、国際的には「SaMD（Software as a Medical Device）」と呼ばれます。

医療機器プログラムの例

・AI画像診断支援ソフトウェア（X線・CT・MRI画像の解析）
・電子カルテと連携した診断支援アルゴリズム
・スマートフォンアプリ型の心電図解析ソフト
・手術支援ロボットの制御プログラム
・個人の健康データを分析して疾患リスクを算出するアプリ（疾患診断目的のもの）

医療機器プログラムもクラスⅠ〜Ⅳに分類され、リスクに応じた届出・認証・承認が必要です。PMDAでは医療機器プログラムに特化した通知・ガイドラインを公開しています。

参考：PMDA「医療機器関連通知（プログラム医療機器関連の通知）」

製造販売に必要な手続きの違い：承認・認証・届出の違いを整理

医療機器を製造販売するためには、クラスに応じた行政手続きが必要です。「承認」「認証」「届出」の3つは、それぞれ異なる意味と手続きを持ちます。

製造販売の承認申請をする場合は、品目が「新医療機器・改良医療機器・後発医療機器」のいずれに当たるかによって、求められる臨床データの量が変わります。

承認申請の3区分

販売・貸与に関する許可：クラスによって異なる手続き

製造販売だけでなく、医療機器を販売・貸与する側（販売業者・中古買取業者など）にも、クラスに応じた手続きが必要です。

また、法人として使用された中古医療機器を売買する場合は、薬機法上の許可に加えて「古物商許可（都道府県公安委員会）」も必要です。クオンヘルスケアはこれらの許可を適切に保有した上で、中古医療機器の買取・販売を行っています。

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。