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コラム

2022/03/22
薬機法に基づく医療機器のクラス分類と定義
人体へのリスクがある可能性のある医療機器は、製造・販売に対して規制がかけられています。医療機器規制国際整合化会合(GHTF)では、人体へのリスクの高さから医療機器を4段階に分類。日本の医療機器は、国際基準に準じ、薬機法に基づいて一般医療機器(クラスⅠ)・管理医療機器・(クラスⅡ)・高度管理療機器(クラスⅢ・Ⅳ)の全4段階に分類しています。
 

クラスⅡ以上の医療機器の製造販売には、厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者登録認証機関(RCB)で審査・認証されるか、厚生労働省所管の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)で審査され、厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。

 

さらに、日本の医療機器はクラス分類のほかに、一般名称や定義も詳細に設定されています。この一般名称は、GMDM(国際医療機器名称)に基づいており、JMDM(日本医療機器名称)として制定されています。日本の医療機器のクラス分類や一般名称、定義は適時追加・更新されています。

医療機器のクラス分類
 

クラス分類

製造販売規制

審査機関

クラスⅠ

一般医療機器

届出

-(自己認証)

クラスⅡ

管理医療機器

承認

PMDA

指定管理医療機器

認証

RCB

クラスⅢ

高度管理医療機器

承認

PMDA

指定高度管理医療機器

認証

RCB

クラスⅣ

高度管理医療機器

承認

PMDA

 

クラスⅠ:一般医療機器

 

副作用や機能に不具合が生じた場合でも、人の生命や健康への影響が極めて小さいと考えられるもの。基本的に、審査はなく、販売・貸与に関して承認を得る必要はありませんが、厚生労働省に届出を提出しなければなりません。

 

【例】

医療用ピンセット・聴診器・水銀体温計・鋼製小物・ネブライザー・縫合針・医療ガーゼ・救急絆創膏・X線用テレビ装置 など

 

薬機法第2条第7項

この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

クラスⅡ:管理医療機器

 

副作用や機能に不具合が生じた場合でも、人の生命や健康への影響が比較的小さいと考えられるもの。厚生労働大臣が定める認証基準がある指定管理医療機器に関しては、RCBによって認証申請の対象となります。ただし、医療機器の計上や原理などが既存の医療機器と大きく異なる場合は、認証ではなく、承認申請の対象です。

 

【例】

画像診断機器・心電計・脳波計・電子式血圧計・消化器用カテーテル・電子内視鏡・超音波歯周用スケーラ・家庭用電気マッサージ器・全身用X線CT診断装置・心電図モニタ など

 

薬機法第2条第6項

この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

クラスⅢ・Ⅳ:高度管理医療機器

 

高度管理医療機器のクラスⅢは、副作用や機能に不具合が生じた場合、人の生命や健康に重大な影響が大きいと考えられるもの。クラスⅣは、人体への侵襲性が高く、副作用や機能に不具合が生じた場合、人の生命の危険に直結するおそれがあるものです。

 

クラスⅢの厚生労働大臣が定める認証基準がある指定高度管理医療機器に関しては、RCBによって認証申請の対象となります。一方、クラスⅣに関しては、厚生労働大臣の承認を受けたうえで、PMDAからの認証を受けないと販売できません。

 

【クラスⅢの例】

透析機器・人工骨・人工関節・人口呼吸器・放射線治療機器・血管用ステント・体外式結石破砕装置・汎用輸液ポンプ・眼科用マイクロカテーテル など

 

【クラスⅣの例】

ペースメーカー・人工弁・大動脈用ステントグラフト・冠動脈ステント・吸収性縫合糸・人工乳房・ビデオ軟性血管鏡・中心静脈用カテーテル など

 

薬機法第2条第5項

この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第7項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

管理を必要とする医療機器の分類

 

クラスの分類とは別に、管理に関しては別途規制がかけられています。

 

特定保守管理医療機器

 

特定保守管理医療機器とは、クラスにかかわらず、保守点検・修理など管理に対して専門的な知識と技能が求められ、適正に管理されなければ診断や治療に重大な影響を与えるおそれがあるものです。厚生労働大臣が指定します。一般的に、医療機器のカタログなどでは、クラスと並列して記載されます。

 

【例】

手術用照明器・超音波画像診断装置・心電図モニタ・人工心肺用システム・注射筒輸液ポンプ・MR装置・CT装置・X線撮影装置 など

 

薬機法第2条第8項

この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

設置管理医療機器

 

設置管理医療機器とは、特定保守管理医療機器のうち、設置時に組み立てが必要で、保健衛生上の危害の発生を防ぐために組み立てにかかわる管理が必要なものです。厚生労働大臣が指定します。製造販売者は、設置管理基準書を作成し、医療機器の販売・賃貸・修理業者に交付しなければなりません。

 

【例】

全身用X線CT診断装置・高圧酸素患者治療装置 など

 

薬機法施行規則第114条の55

設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「設置管理医療機器」という。)の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書(以下「設置管理基準書」という。)を作成しなければならない。

 

特定医療機器

 

特定医療機器とは、体内に植え込む医療機器など医療機関以外で使用され、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐために、所在を把握しておく必要があるもの。厚生労働大臣が指定します。

 

【例】

植込み型心臓ペースメーカー・人工血管・人工心臓弁・除細動・人工弁輪など

 

薬機法第68条の5

人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器 

 

医療機器の承認申請区分

 

医療機器として承認を受ける場合は、新規医療機器・改良医療機器・後発医療機器の3つに分類されています。

 

医療機器の承認品目一覧

新医療機器

 

製造販売の承認を受けている既存の医療機器とは、 構造・使用方法・効能・効果または性能が明らかに異なる医療機器。GCP遵守の臨床試験データの添付が必要。

 

改良医療機器

 

新医療機器・後発医療機器に該当しないもの。再審査になるほどの新規性はないものの、既存の医療機器とは、構造・使用方法・効能・効果または性能が同等とはいえない医療機器。GCP臨床試験データの添付が求められる。

 

後発医療機器

 

製造販売の承認を受けている既存の医療機器と、 構造・使用方法・効能・効果または性能が実質的に同等の医療機器。GCP臨床試験データの添付は必要ない。

 
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高度管理医療機器販売業・貸与業許可  第 21N05051 号    医療機器修理業許可 27BS200794

古物商許可 ( 大阪府 )  第 622080196260 号    動物用管理医療機器等販売・貸与業届出

全省庁統一資格一般競争(指名競争) 発行番号:200713000037

産業廃棄物収集運搬業許可  第02700216380号

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