近年、トレーサビリティが医療現場で注目される背景には、患者様の安全性向上と業務効率化への期待があります。不具合が起きた際に対象機器を特定できれば、被害の拡大を防ぐことが可能です。また、バーコードやRFID（無線ICタグを使った識別技術）といったツールの普及により、現場への導入も現実的になってきました。

法規制への対応という側面からも、トレーサビリティは今後ますます重要性を増すと考えられます。

医療機器と医薬品におけるトレーサビリティの違い

医薬品と医療機器では、トレーサビリティに求められる管理内容や識別方法に違いがあります。以下に主な違いをまとめました。

※管理内容や識別方法は、製品や施設の運用方針により異なる場合があります。

参考：厚生労働省「GMP省令」「QMS省令」、PMDA「UDI制度」、GS1 Japan、RFLocusブログ

薬機法・法規制による対応ポイント

医療機器のトレーサビリティは、単なる管理上のメリットだけでなく、近年では法令によってその整備が求められるケースが増えてきました。

薬機法（旧薬事法）や関連制度の改正を踏まえ、製造業者や販売業者、医療機関にとってどのような対応が必要か、以下で詳しく解説します。

薬機法における義務化の有無と方向性

2021年の法改正以降、医療機器の識別表示や履歴管理に関する要件が一部強化されました。そこから、トレーサビリティに関する取組が「努力義務」から「実質的義務」に移行しつつあります。特に製造販売業者に対しては、個別識別子（UDI：Unique Device Identification）の設定・記録・報告が求められるようになり、法的な対応が強く意識されるようになりました。

なお、現時点ですべての医療機器に法的なトレーサビリティ義務が課されているわけではありません。しかし、リスク分類が高い機器（クラスⅢ以上）などを中心に制度整備が進んでいます。将来的には、管理対象の拡大が予想されるため、早期に対応しておくのが望ましいでしょう。

参考：薬機法改正に向けた対応状況について - 厚生労働省

GS1コード・バーコード表示義務（2021年変更点）

2021年から、医療機器の販売包装にはGS1コード（国際標準のバーコード）の表示が原則となりました。これにより、各機器の識別や流通の記録が正確に行える体制が整いつつあります。

GS1コードは製品情報を一括で管理できるバーコードで、トレーサビリティを支える主要技術です。医療現場においても、受け入れ時の照合や在庫管理の効率化など、実務面での導入が進んでいます。

ISO13485・QMSとトレーサビリティの関係

医療機器の品質管理には、国際的なルールである「ISO13485」という基準があり、その中でも製品の履歴を正確にたどれる仕組み（＝トレーサビリティ）が重要とされています。特に、インプラント機器やクラスⅢといった高リスク機器では、製造から出荷、使用後にいたるまでの情報管理が重要です。

また、日本国内でも厚生労働省が定める「QMS省令（医療機器の品質管理に関する基準）」により、同様の対応が義務づけられています。そのため、出荷記録や識別履歴、回収対応などは、あらかじめ文書で定めておくのがよいでしょう。

医療機器トレーサビリティ導入で得られる3つのメリット

医療機器にトレーサビリティの仕組みを導入することで、安全性の向上だけでなく、業務効率や法的リスクの軽減にもつながります。ここでは、導入によって得られる具体的な3つのメリットをご紹介します。

①使用履歴の明確化と医療安全の強化

トレーサビリティを導入することで、機器が「いつ・誰に・どのように使われたか」という履歴が正確に記録できるようになります。これにより、万が一の不具合発生時にも速やかに対象機器を特定し、再使用の中止や交換など適切な対応が可能です。

また、患者様への説明責任を果たすうえでも、使用履歴が明確であることは医療安全の確保に直結します。

②在庫最適化・有効期限管理・ロス削減

バーコードやRFIDによる機器の一元管理を通じて、在庫数や使用頻度、有効期限などの情報をリアルタイムで把握できるようになります。

そのため、余剰在庫や期限切れによる廃棄のリスクを低減し、コスト面でのロス削減が可能に。とくに高額な医療機器や滅菌器材などは、無駄なく運用することで資源を有効活用でき、経営面にも好影響を与えます。

③保険請求トラブル防止・証拠データとしての活用

手術や処置に使用した機器の履歴が明確になることで、保険請求の際に「使用の証拠」としてデータを提出できるようになります。そのため、請求漏れや不備による減点・返戻のリスクを防ぐことに寄与するでしょう。

また、院内のトラブルや訴訟リスクに備えたエビデンスとしても活用できます。そのため、診療の透明性と正当性を高めるツールとしても有用です。

中古医療機器におけるトレーサビリティ対応の重要性

新品と異なり、流通経路や使用履歴が複雑になりがちな中古医療機器では、トレーサビリティへの対応が信頼性の判断材料となります。

本項では、現場が不安を感じやすいポイントと、信頼できる業者の見極め方、クオンヘルスケアの取り組みをご紹介します。

新品と中古で異なる管理リスクと現場の不安

中古の医療機器は、使用履歴や整備状況が不透明になりがちで、本当に安全に使えるのか・過去にトラブルがなかったか、などの懸念を持たれやすい傾向があります。とくに再使用機器や高額機器では、適切な管理体制が整っていない業者からの購入は、医療現場にとって大きなリスクとなり得ます。

そのため、流通段階の履歴や記録の可視化＝トレーサビリティの確保は、中古医療機器の導入時にこそ重要です。

信頼できる中古機器業者選びのポイント

中古医療機器を取り扱う業者の中には、十分な履歴管理や出荷証明を行っていないケースも見受けられます。そのため、以下のような対応が取られているかを確認しておきましょう。

・購入元や使用履歴の記録が確認できる体制があるか

・出荷時に証明書や管理票を発行しているか

・状態確認やクリーニングなどの基本的な品質管理がなされているか

上記の取り組みが整備されていることで、購入後の安心感や医療現場での信頼性が大きく高まります。

クオンヘルスケアの対応例

クオンヘルスケアでは、中古医療機器の購入履歴をシステム上で一元管理しており、必要に応じて過去の流通経路を追跡することが可能です。また、出荷時には紙媒体による出荷証明書を添付しており、導入先医療機関にて安心して管理・記録が行えるよう配慮しています。

明確な履歴管理と出荷証明の提供を通じて、安心して導入できる中古医療機器の提供を実現しています。

導入ステップと実務での注意点

トレーサビリティの導入には、単なるシステム導入だけでなく、現場での運用や関係業者との連携も含めた段階的な対応が求められます。

ここでは、導入から実務までの流れと、現場で起こりがちな課題を解説します。

システム導入〜現場運用までの流れ

医療機器のトレーサビリティを実現するには、まず機器識別用のバーコードやRFIDの活用を前提とした管理システムの導入が必要です。次に、機器の仕入れ・搬入・使用・廃棄といった各フェーズでの記録項目や管理ルールを定め、現場の職員に運用フローを周知・教育します。

加えて、患者IDや保険請求などとの連携も視野に入れる場合は、電子カルテやSPDシステムとの接続も検討が必要になってきます。特に導入初期は、「誰が・どのタイミングで・何を記録するのか」といった業務のすり合わせを丁寧に行うことが、定着化の鍵となるでしょう。

ディーラー・医療機関・卸業者の情報連携の課題

トレーサビリティの精度を高めるためには、医療機関だけでなく、医療機器メーカー・ディーラー・卸業者など流通に関わるすべての主体との連携が不可欠です。しかし、現場では「情報の受け渡しフォーマットが統一されていない」「履歴データの粒度が異なる」「そもそも情報が共有されていない」といった課題が残されています。

とくに中古医療機器では、過去の取扱情報や識別番号の一部が欠落しているケースもあり、現場での再整備が必要になる場合も。そのため、導入に際しては「どの範囲の履歴をどこまで求めるか」を事前に明確化し、関係者間での合意形成と情報連携のルール作りが重要です。

導入前に知っておきたい4つのQ&A

医療機器のトレーサビリティに義務はある？

すべての機器に義務があるわけではありませんが、クラスⅢ以上を中心に個別識別や記録が法令で強く求められているのが現状です。今後の制度拡大を見据え、早期に準備をしておきましょう。

トレーサビリティマトリックスとは

「どの段階で・誰が・何を記録すべきか」を整理する表形式のツールです。現場での役割混乱や記録漏れを防ぐため、導入初期に必ず作成しましょう。

中古医療機器は薬機法対応できる？

中古医療機器でも、販売業者や医療機関が必要な情報を適切に管理・提示できる体制が整っていれば、薬機法に対応することは十分に可能です。

導入時には、履歴管理や出荷証明の有無を確認することが重要なポイントとなります。

RFIDとバーコード、どちらが適している？

どちらにも特性があるので、現場の運用方法や予算に応じた選定を意識しましょう。高頻度使用・リアルタイム追跡にはRFIDが向いていますが、汎用性やコスト面ではバーコードが有利です。

医療機器トレーサビリティ導入の要点と業者選びのポイント

医療機器のトレーサビリティは、患者様の安全確保や業務効率化、そして法規制対応において、今後ますます重要性を増すテーマです。とくに中古医療機器においては、履歴情報の有無が信頼性を大きく左右します。

クオンヘルスケアでは、中古医療機器の買取後の履歴管理や出荷証明の提供を通じて、医療機関が安心して再流通に臨めるようサポートしています。中古機器の処分やトレーサビリティ対応にお悩みの方は、まずはお気軽にご相談ください。

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。

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