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コラム

2022/03/22
医薬品・医療機器安全性情報報告制度とは?制度の概要と報告対象となる情報について

厚生労働省では、医薬関係者向けに、薬機法に基づき医薬品や医療機器に関する健康被害の情報を公表する「医薬品等安全性関連情報」を発信しています。

 

これは「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」によって、厚生労働大臣に医薬品や医療機器の副作用・感染症・不具合などの報告がされているためです。この報告は、医薬品や医療機器の安全性の確保に重要な情報源となっています。

 

医薬品・医療機器安全性情報報告制度について

 

医薬品・医療機器安全性情報報告制度とは、医療現場において、医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用によって発生した健康被害を医療関係者が厚生労働大臣に対して報告する制度です。簡潔に「医薬機関報告」とも呼ばれています。

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称:薬機法)の第68上の10第2項に基づいて、医薬関係者に報告を求めています。2003年より法律によって義務化されました。

 

医薬品・医療機器安全性情報報告制度の仕組み

 

医療関係者から報告された情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が受付。報告があると、PMDAまたは製造販売業者が調査、専門的観点から分析・評価します。場合によっては、医薬関係者に聞き取りが行われることもあります。

 

調査結果を基に、PMDA・厚生労働省・製造販売業者が連携し、必要な安全対策をとるとともに、医薬関係者への情報共有を行い、適正使用の推進や医薬品・医療機器の市販後の安全確保を図ります。報告された情報や調査結果は、厚生労働大臣に通知されます。

 

報告対象施設と報告者

 

すべての医療機関・薬局が対象です。報告者は、薬局開設者・病院・診療所の開設者、または医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者・その他医療機関や薬局で医療に携わる人のうち、業務で医薬品・医療機器・再生医療等製品を扱う人です。

 

医薬品・医療機器安全性情報報告制度の報告の対象となる情報・症例

 

報告の対象となる情報は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用によって発生した、副作用・感染症・不具合のうち、保健衛生上の危害の発生、または拡大を防止するために報告が必要だと判断された症例です。具体的には、因果関係が完全に否定できない症例のうち、死亡・障害・入院やそれらにつながるおそれのある重篤な症例、または、添付文書に記載のない未知の症例で副作用の程度が軽微でない症例です。感染症に関しては、重篤度にかかわらず、すべての症例を報告しなければなりません。

 

また、基本的には医薬品・医療機器に関する情報が報告の対象ですが、・医薬部外品・化粧品医薬品に関しても健康被害の情報を把握した場合には、報告が求められています。

 

医薬品・医療機器安全性情報報告制度の報告の対象とならない情報・症例

 

重篤な健康被害であれば、すべてPMDAに報告するというわけではありません。たとえば、健康食品・無承認無許可医薬品による発生が疑われる健康被害については、最寄りの保健所に報告が必要です。医療事故情報やヒヤリ・ハット事例に関しては、公益財団法人 日本医療機能評価機構に報告しなければなりません。

 

報告方法

 

PMDAのWebサイト・電子メール、または機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛のFAX・郵送によって報告します。FAX・郵送に使用する報告用紙は、PMDAのWebサイトから入手できます。

 

報告期限

 

報告期間に関する定めはとくにありません。ただし、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために、報告が必要だと判断される症例が発生次第、速やかな報告が求められています。

 

報告された情報の取り扱い

 

医薬関係者から報告された情報については、厚生労働大臣への通知のほかに、厚生労働省・国立感染症研究所・PMDA間で共有されます。また、原則として、製造販売業者にも情報が提供されます。

 

一方、報告された情報の公開に際しては、発生した施設名や患者のプライバシーに関する情報は公表されません。

 

【補足】独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)とは?

 

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構とは、医薬品や医療機器の審査や安全対策・情報提供、健康被害の救済を行っている厚生労働省所管の機関です。医療機器に関しては、販売製造における医療機器の品質・有効性・安全性の確認を行います。(医療機器の承認は、厚生労働大臣が行う)

 

日本では、医薬品や医療機器の承認審査に時間を要しており、欧米よりも利用が遅れる「ドラッグ・ラグ」や「デバイス・ラグ」が起こっています。とくに、日本では、基礎研究後の人への臨床を可能とするインフラが不十分であることが問題視されています。PMDAでは、このような医薬品・医療機器開発の問題に対しても解決に取り組んでいます。

 

PMDAがあることで、国民はより安全に、高品質な製品による医療サービスを受けることができます。

 
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