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コラム

2022/03/22
医療機器製造販売業とは?医療機器の製造販売を行うために必要な申請

医療機器とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称:薬機法)」の第2条第4項で定義付けられた機械・器具です。

 

人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用され、人や動物の身体の構造・機能に影響を与えることを目的としているもので、なおかつ政令で定められた機械・器具として定められたものを指します。病気の治療や予防に使用する器具であっても、政令で定められていない場合は、医療機器には該当しません。

 

医療機器の分類

 

国際的な共通認識として医療機器は、使用における人体へのリスクの程度によってクラスⅠ~Ⅳと4段階に分類されています。日本の薬機法上では一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の3種類に分けられていますが、国際的な考え方に対応したクラスⅠ~Ⅳの分類が厚生労働省から告知されています。

 

クラスⅠ:一般医療機器

製品に不具合が生じた場合でも、人の生命や健康に与えるリスクが極めて低いもの

 

クラスⅡ:管理医療機器

製品に不具合が生じた場合でも、人の生命や健康に与えるリスクが比較的低いもの

 

クラスⅢ:高度管理医療機器

製品に不具合が生じた場合、人の生命や健康に与えるリスクが高いもの

 

クラスⅣ:高度管理医療機器

人体への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結する可能性があるもの

 

医療機器製造販売業とは?

 

医療機器製造販売業とは、医療機器を自社または他社で開発・製造し、販売・貸与・授与する業態を指します。薬機法第2条第13項によって定められており、製造販売業者は製品の流通に対する責任を負っています。また、品質・安全性についての情報収集・分析、必要に応じて適切な措置を行うことについての責任も求められています。

 

医療機器製造販売業を営むためには?

 

医療機器を製造販売する場合、大まかに4つの申請を出し、3つの審査を受けなければなりません。

 

・医療機器製造販売業の許可申請

医療機器を流通させる企業としての責任体制を確認する審査

 

・医療機器製造販売認証または承認申請

医療機器の品質・有効性・安全性を確認する審査

 

・(自社で製造する場合)医療機器製造業の登録申請

・QMS 適合性調査申請

医療機器の生産方法や管理体制を確認する審査

 

医療機器製造販売業の許可申請

 

医療機器を製造販売するためには、都道府県知事より医療機器製造販売業の許可を必ず受けなければなりません。医療機器製造販売業許可の申請では、医療機器を製造・販売する企業として、品質や安全管理業務など製品を市場に流通させることに対する最終的な責任を担う能力があるのかを審査されます。

 

医療機器製造販売業の許可を取得するためには、責任者・監督者の配置やQMS体制省令・GVP省令への適合など要件を満たす必要があります。また、業の許可の有効期限は5年間なので、更新が必要です。

 

医療機器製造販売認証または承認申請

 

医療機器そのものの品質や性能、安全性に問題がないのかの審査は、第三者登録認証機関(RCB)または、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)で行われます。医療機器製造販売業の事業者は、書類やデータを揃えて認証・承認申請する責任も課されています。

 

医療機器は、クラスによって製造販売に関する規制があります。クラスⅠの医療機器に関しては、審査はなく、PMDAに届出を提出するだけで製造・販売が可能になります。しかし、クラスⅡ以上は、厚生労働大臣が指定した医療機器についてはRCBで審査・認証、それ以外の医療機器はPMDAで審査し、厚生労働大臣に承認されなければなりません。

 

クラス分類

製造販売規制

審査機関

クラスⅠ

一般医療機器

届出

-(自己認証)

クラスⅡ

管理医療機器

承認

PMDA

指定管理医療機器

認証

RCB

クラスⅢ

高度管理医療機器

承認

PMDA

指定高度管理医療機器

認証

RCB

クラスⅣ

高度管理医療機器

承認

PMDA


医療機器製造業の登録申請

 

医療機器製造販売業を営む上で、自社で医療機器を製造する場合は、製造所ごとに医療機器製造業の登録を受けなければなりません。

 

医療機器製造業とは、療機器製造販売業者の委託を受け、医療機器の製造のみを行う業態です。製造した製品は、製造販売業者または他の製造業者に対してのみ販売・貸与・授与でき、製造販売業者のように医療機器を市場に流通させることはできません。製造所が国外の場合や海外企業が製造にあたる場合、医療機器等外国製造業の登録が必要です。

 

医療機器製造業の登録は各都道府県知事の権限で、医療機器等外国製造業の登録は厚生労働大臣の権限により登録されます。そのため、医療機器製造業は都道府県の窓口ですが、医療機器等外国製造業の登録はPMDAの窓口で申請します。

 

QMS 適合性調査申請

 

QMS 適合性調査、QMS省令に適合した適正な医療機器の製造・品質管理が行われているかが調査されます。製造販売承認申請・認証申請の審査において、製造販売業者と登録製造所に対してPMDAによって行われます。書面による調査だけでなく、製造所では実地調査を実施されます。新規申請時はもちろん、5年ごとの更新調査が必要です。

 
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産業廃棄物収集運搬業許可  第02700216380号

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