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コラム

2022/03/22
高度医療機器とは?製造・販売するための業の許可

医療機器は、国際的に人の生命や健康へのリスクの高さによって、クラスⅠ~Ⅳと4段階に分けられています。日本では、薬機法に基づいて、一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器と法律上の定義がなされていますが、国際的な共通認識に合わせてクラス分類が用いられています。

 

<医療機器のクラス分類>

クラスⅠ:一般医療機器

クラスⅡ:管理医療機器

クラスⅢ:高度管理医療機器

クラスⅣ:高度管理医療機器

 

高度管理医療機器とは

 

高度管理医療機器とは、副作用や機能に不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えると考えられる医療機器です。クラスⅢ・Ⅳでリスクの大きさが異なり、クラスⅢの高度管理医療機器は生命・健康へのリスクが高いもの、クラスⅣは人体への侵襲性が高く、生命の危機に直結するおそれがあるものを指します。

 

高度管理医療機器は人体への影響・リスクが高いため、一般医療機器・管理医療機器よりも製造・販売など取り扱いに関して厳しく規制がかけられています。

 

薬機法第2条第5項

この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

【高度管理医療機器の例】

・クラスⅢ

汎用輸液ポンプ・眼科用マイクロカテーテル・透析機器・中空糸型透析器・人工骨・人工関節・人口呼吸器・麻酔用人工呼吸器・血管用ステント・放射線治療機器

 

・クラスⅣ

中心静脈用カテーテル・人工乳房・ビデオ軟性血管鏡・植込み型心臓ペースメーカー・人工弁・吸収性縫合糸・大動脈用ステントグラフト・冠動脈ステント

 

高度管理医療機器の製造販売

 

高度管理医療機器を製造販売する場合、厚生労働大臣が登録した「登録認証機関(RCB)」から認証を受けるか、厚生労働大臣から承認を受ける必要があります。認証が必要な医療機器は、厚生労働大臣が認証基準を定めて指定している指定高度管理医療機器です。一方、指定がない高度管理医療機器に関しては、承認を受けなければなりません。承認を申請する場合は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)で、品質や有効性・安全性に関する審査が行われます。

 

<高度管理医療機器の承認申請区分>

新医療機器

既に製造販売の承認を得た医療機器と、構造・使用方法・効能・効果または性能が明らかに異なる新規性のあるもの

改良医療機器

再審査するほどの新規性はないものの、既存の医療機器と構造・使用方法・効能・効果または性能が同質とはいえないもの

※新医療機器にも後発医療機器にも該当しない医療機器

後発医療機器

既に製造販売の承認を得た医療機器と、構造・使用方法・効能・効果または性能について、実質的に同質といえるもの

 

申請から認証されるまでは、短くて6ヶ月程度。改良医療機器・新医療器の審査になると、12ヶ月以上かかることもあります。承認には、約40~90万円の費用がかかります。

 

高度管理医療機器の製造・販売行うために必要な許可

 

高度管理医療機器の製造や販売をするためには、医療機器製造販売業許可が必要です。自社で医療機器を製造する場合は医療機器製造業登録も求められます。医療機器製造販売業の許可では企業としての責任体制が、医療機器製造業者登録では製品の生産方法や管理体制が審査されます。

 

医療機器製造販売業許可とは

 

医療機器製造販売業とは、医療機器を開発し、製品の販売・賃貸・授与することを認める業態です。製造に関しては、自社、または他社に委託して行います。許可を得た製造販売業者は、製品の流通責任を負い、製品の品質保証・安全管理のため、情報の収集・分析・評価を行い、必要な措置を講じることが省令により定められています。

 

医療機器製造販売業許可は、下記の3種があり、この種別によって扱える医療機器のクラスが異なります。高度管理医療機器を製造販売できるのは、第一種医療機器製造業の許可を得た者だけです。

 

<許可の種類と扱える医療機器>

クラス分類

製造販売業許可

製造販売できる医療機器

クラスⅠ

第三種医療機器製造販売業

一般医療機器

クラスⅡ

第二種医療機器製造販売業

一般医療機器

管理医療機器

クラスⅢ

 

第一種医療機器製造販売業

一般医療機器

管理医療機器

高度管理医療機器

クラスⅣ

 

医療機器製造販売業の許可を得るためには、必要な責任者を置くなどの人的要件や、QMS体制省令・GVP省令への適合と満たすべき要件が定められています。また、各製造販売業の許可は有効期限が5年間なので、随時更新しなければなりません。

医療機器製造業登録とは?

 

医療機器製造業とは、医療機器の設計・製造工程・滅菌・国内における最終製品の保管を行う業態です。製造販売業とは異なり、製造販売業者または他の製造業者のみに、販売・貸与・授与することができます。製造販売業者の委託を受け、製品を製造します。申請は都道府県窓口にて行い、各都道府県知事より登録されます。

 

また、海外の業者が製造した医療機器を輸入する場合は、海外の製造業者の外国製造業者登録が必要となります。申請は、PMDA窓口にて行い、厚生労働大臣より登録されます。

 
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高度管理医療機器販売業・貸与業許可  第 21N05051 号    医療機器修理業許可 27BS200794

古物商許可 ( 大阪府 )  第 622080196260 号    動物用管理医療機器等販売・貸与業届出

全省庁統一資格一般競争(指名競争) 発行番号:200713000037

産業廃棄物収集運搬業許可  第02700216380号

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