コラム

そもそも医療機器とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法）」によって定められた医療・器具です。

第2条2項

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

つまり、医療機器は、下記を満たすものとして定義付けられています。

・人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用されるもの

・人や動物の身体の構造・機能に影響を与えることを目的としているもの

・政令で定められた機械・器具としてリストアップされているもの

医療機器は使用によって健康や生命へのリスクもあり、その有効性と安全性を担保するために、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫して規制されています。だれでも自由に製造・販売できるわけではないのです。ただし、診断・治療・予防に使用される機器・器具であっても、薬機法で定める定義を満たさない場合、医療機器に該当しない場合もあります。

医療機器の分類

医療機器は、国際的に人体へのリスクの程度によって4段階のクラスに分類されています。日本の薬機法では一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の3つに分けられていますが、国際的な分類に合わせて高度管理医療機器のみクラスⅢ・クラスⅣに区分されます。

＜医療機器のクラス分類＞

一般医療機器とは

一般医療機器は、不具合が生じた場合でも、人の生命・健康に与えるリスクが極めて低いと考えられるものを指します。多種多様な医療機器があるなかでも、もっとも人体へのリスクが低い医療機器です。医療従事者のなかでも、規格・基準に則り通常通り使用すれば、ほとんどリスクないと認識されています。

第2条第7項

この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう

【一般医療機器の例】

経腸栄養注入セット・ネブライザ・X線フィルム・血液ガス分析装置・手術用不織布・聴診器・水銀柱式血圧計・医療用ピンセット・メス・救急絆創膏

一般医療機器の製造販売

一般医療機器を製造販売する場合、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に届出を行う必要があります。PMDAとは、厚生労働省所管の組織で、医薬品や医療機器の品質・有効性・安全性の審査や、健康被害の救済の業務を行っています。

人体の健康や生命に直接的な影響が考えられる管理医療機器・高度医療機器に関しては、PMDAによる審査と厚生労働省大臣による承認、または厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者登録認証機関（RCB）で審査・認証を受けなければなりません。そのことを考えると、一般医療機器の製造・販売はハードルが低いことがわかります。

届出に際しては、製造販売届書と製品の外観写真・添付文書などの添付資料のみ。費用は付与用で、届出を行ったときから製造・販売が可能になります。

一般医療機器の製造販売業を行うための許可

一般医療機器自体は、届出を行うことで製造販売できるようになりますが、そもそも医療機器を製造・販売したり、海外から輸入して国内で出荷したりするためには、医療機器製造販売業許可と、医療機器製造業登録が必要です。医療機器の製造販売業を始めたいときは、都道府県に申請し、各都道府県知事の権限によって許可を受けます。

医療機器製造販売業の許可

医療機器製造販売業は、製品の出荷と流通責任を負う業者を指します。取り扱う医療機器のクラス・品目ごとに取得する必要があり、一般医療機器の製造販売を行うためには、最低でも第三種医療機器製造販売業が必要です。第二種医療機器製造販売業・第一種医療機器製造販売業の許可を得ても、一般医療機器の製造販売ができます。

医療機器製造業の登録

医療機器製造業の範囲は、医療機器の製造と、製造販売業者への出荷までです。医療機器の承認を申請したり、医療機器販売業者に医療機器を販売したりすることはできません。外国から輸入したり、外国で設計している場合、外国製造業者登録が必要となります。

医療機器製造販売業の許可を取得するための要件

また、製造販売業の許可を取得するためには、人的要件・QMS体制省令・GVP省令の3点の要件を満たさなければなりません。

・人的要件

総括製造販売責任者（薬機法）・国内品質業務運営責任者（QMS省）・安全管理責任者（GVP省令）・管理監督者（QMS省）・管理責任者（QMS省）の設置が必要。それぞれ（）内の法律または省令において定められています。国内品質業務運営責任者以外の責任者・監督者は、許可の種類によって求められる異なる要件の設定があります。

・QMS体制省令にかかわる要件

QMS省令（製造販売業者・製造業者が遵守しなければならない「製造管理及び品質管理の基準」に関する省令）に適合すること。

・GVP省令にかかわる要件

GVP省令（品質・有効性・安全性など医薬品・医療機器の安全基準に関する省令）に適合すること。

 

この記事の著者

株式会社クオンヘルスケア

株式会社クオンヘルスケアでは、MRIやCTなどの大型機器から内視鏡システム超音波診断装置までさまざまな中古医療機器を販売します。

本社所在地	〒590-0025 大阪府 堺市堺区向陵東町3-2-20
電話番号	072-276-4101
認可証	高度管理医療機器販売業・貸与業許可  第 21N05051 号    医療機器修理業許可 27BS200794 古物商許可 ( 大阪府 )  第 622080196260 号    動物用管理医療機器等販売・貸与業届出 全省庁統一資格一般競争（指名競争） 発行番号：200713000037 産業廃棄物収集運搬業許可  第02700216380号